AAN-Jahrestagung 2020: Neue Langzeit- und Sicherheitsdaten

7. Mai 2020 | Kategorie: Nachrichten zu Medikamenten

Früher Therapiestart mit OCREVUS® verringert Risiko für Notwendigkeit einer Gehhilfe bei RMS oder eines Rollstuhls bei PPMS signifikant

  • Eine kontinuierliche Therapie mit dem Anti-CD-20 Antikörper OCREVUS (Ocrelizumab) bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RRMS und aktiver SPMS) reduziert das Risiko für eine anhaltende Einschränkung der Mobilität um mehr als 40 %, wie post-hoc-Analysen von 6‑Jahresdaten der offenen Verlängerungsphasen (OLE) der OPERA-Studien belegen.1
  • Auch bei Patienten mit primär progredienter MS (PPMS), die von Studienbeginn an OCREVUS erhielten, bestätigen Langzeitdaten der ORATORIO-OLE erneut ähnlich positive Effekte: Sie benötigen seltener einen Rollstuhl als Patienten, die erst in der OLE auf den Wirkstoff wechselten.2

Die neuen Langzeit- und Sicherheitsdaten zu OCREVUS hätten im Rahmen der diesjährigen AAN-Jahrestagung präsentiert werden sollen und werden in den kommenden Wochen im Rahmen einer virtuellen Präsentation online veröffentlicht. Wir möchten Ihnen hiermit einen Ausblick auf diese Daten geben:

Wie Auswertungen der Phase-III-Studien OPERA I und OPERA II bei Patienten mit schubförmiger MS (RMS, d.h. RRMSa und aktive SPMSb) ergaben, wiesen Patienten nach sechsjähriger Behandlung mit OCREVUS ein um 44 % geringeres Risiko auf, eine Gehhilfe zu benötigen (p=0,004), als Patienten, die erst nach zwei Jahren von Interferon (IFN) beta-1a s.c. auf OCREVUS wechselten.1 Für die Ermittlung des Risikos musste eine bestätigte Behinderungsprogression über mindestens 24 Wochen vorliegen (CDP24), definiert als Wert von 6 oder mehr auf der Expanded Disability Status Scale (EDSS ≥ 6).

Die Auswertung der ORATORIO-OLE zeigte für Patienten mit früherc primär progredienter MS (PPMS), dass das Risiko für eine Rollstuhlpflicht (EDSS ≥ 7) in der von Beginn an mit OCREVUS behandelten Gruppe signifikant niedriger war als in der Gruppe, die nach fast 3 Jahren (mindestens 156 Wochen) auf OCREVUS wechselte.2 Danach bestätigen diese Daten die Auswertungen vom ECTRIMS-Kongress 2019, nach denen dieses Risiko um 42 % (p=0,011) verringert war.3 Auch das Risiko für eine bestätigte Behinderungsprogression über mindestens 24 Wochen (CDP24) war nach den aktuellen Analysen über den gleichen Zeitraum signifikant reduziert2 (Daten vom ECTRIMS 2019: Risikoreduktion der CDP24 um 28 % (p=0,002)3). Die aktualisierten Daten werden voraussichtlich zum EAN-Kongress Ende Mai entsprechend veröffentlicht.

Vorteilhaftes Nutzen-Risikoprofil im Langzeitverlauf bestätigt

Die Daten zum AAN 2020 bestätigten auch nach mehr als sechsjähriger Nachbeobachtungszeit erneut das günstige Nutzen-Risikoprofil des Anti-CD20-Antikörpers.4 In die aktualisierte Sicherheitsanalyse wurden die Daten aller RMS- und PPMS-Patienten aus den Phase-II- und Phase-III-Studien sowie deren offenen Extensionsstudien wie auch die laufenden Phase IIIb Studien einbezogen, die bis September 2019 mindestens eine OCREVUS-Infusion erhalten haben.4 Bis Februar 2020 wurden im Rahmen klinischer Studien und in der Praxis mehr als 150.000 MS-Patienten mit OCREVUS behandelt.5

Frühe Reduktion der Krankheitsprogression kann die Mobilität der Patienten erhalten

Die aktuellen Daten untermauern erneut, dass sich die Krankheitsprogression bei RMS und PPMS durch einen frühen Therapiebeginn mit OCREVUS anhaltend verzögern lässt. Eine Reduktion der Krankheitsprogression zu einem frühen Erkrankungszeitpunkt kann Therapieergebnisse klinisch bedeutsam verbessern und damit dazu beitragen, dass die für ein selbstbestimmtes Leben notwendige Mobilität für die Betroffenen so lange wie möglich erhalten bleibt. Neben einem konsistenten Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil können Patienten zudem von einer patientenfreundlichen Anwendung mit sechsmonatiger Therapiefreiheit zwischen den zweimal jährlichen Therapieintervallen* profitieren.

a RRMS (schubförmig remittierende Multiple Sklerose) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung.

b SPMS (sekundär progrediente MS) = Verlaufsform, die aus einer schubförmig remittierenden MS (RRMS) hervorgeht, bei der die akut-entzündliche Aktivität in Form abgrenzbarer Schübe immer seltener wird oder ganz fehlt. Die neurodegenerativen ZNS-Veränderungen dominieren immer stärker und die Behinderung nimmt stetig zu. Wird die SPMS weiterhin von Schüben begleitet, spricht man von einer rSPMS (sekundär progrediente MS mit aufgesetzten Schüben).

c frühe primär progrediente Multiple Sklerose (PPMS), charakterisiert anhand der Krankheitsdauer und dem Grad der Behinderung, sowie mit Bildgebungsmerkmalen, die typisch für eine Entzündungsaktivität sind.

*Die Initialdosis von 600 mg wird in Form von zwei getrennten intravenösen Infusionen gegeben; eine erste Infusion, gefolgt von einer zweiten Infusion, die zwei Wochen später gegeben wird.

Referenzen

  1. Giovannoni G et al. AAN 2020; S5.010 und Giovannoni G et al. Neurology 2020, 94 (15 Supplement) 1847
  2. Wolinsky JS et al. AAN 2020; P8.005
  3. Wolinsky JS et al. ECTRIMS 2019; Präsentation 159
  4. Hauser SL et al. AAN 2020; P6.018
  5. Roche data on file: 31 January 2020, post-marketing experience; 27 September 2019, clinical trials data cut-off https://www.ocrelizumabinfo.global/en/homepage.html (abgerufen am 05.05.2020)
  6. Hauser SL et al. N Engl J Med 2017; 376: 221–234
  7. Montalban X et al. N Engl J Med 2017; 376: 209–220

Über OCREVUS

OCREVUS (Ocrelizumab) ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der selektiv gegen CD20-positive B-Zellen gerichtet ist. CD20-positive B-Zellen sind spezielle Immunzellen, die vermutlich wesentlich zur Schädigung der Myelinscheide (Isolationsstruktur von Nervenzellfortsätzen), der Axone (Nervenzellfortsätze) und der daraus resultierenden Behinderung bei Patienten mit MS beitragen. Wie präklinische Studien gezeigt haben, bindet OCREVUS an CD20-Oberflächenproteine, die auf bestimmten B-Zellen exprimiert werden, nicht jedoch auf Stammzellen oder Plasmazellen. Deshalb bleiben wichtige Funktionen des Immunsystems erhalten.

Das klinische Entwicklungsprogramm der Phase III für OCREVUS (ORCHESTRA) umfasste drei Studien: OPERA I, OPERA II und ORATORIO. OPERA I und OPERA II waren identisch aufgebaute, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Doppelstudien, die die Wirksamkeit und Sicherheit von OCREVUS (600 mg, verabreicht durch intravenöse Infusion alle sechs Monate) im Vergleich zu Interferon beta-1a s.c. (44 µg durch subkutane Injektion dreimal pro Woche) bei 1.656 Personen mit schubförmiger MS bewertet haben.6 ORATORIO war eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von OCREVUS (600 mg intravenöse Infusion alle sechs Monate, aufgeteilt in zwei 300 mg Infusionen mit zwei Wochen Abstand) im Vergleich zu Placebo bei 732 Personen mit primär progredienter MS (PPMS) untersucht hat.7

OCREVUS wird biotechnologisch in den USA hergestellt – mit der Abfüllung des Medikaments für den globalen Markt erfolgt ein wesentlicher Produktionsschritt am Roche Standort Mannheim. OCREVUS ist aktuell in 90 Ländern in Nordamerika, Südamerika, Osteuropa, im Nahen Osten sowie in Australien, der Schweiz und seit Januar 2018 in der EU zugelassen.

Quelle: Roche

Autor / online gestellt: CWF

Hinweis:


Die Vielzahl der MS-Medikamente macht es Betroffenen schwer, den Überblick über die infrage kommenden Medikamente zu erlangen. Daher heißt das Editorial auch überspitzt: Blicken Sie noch durch? – Eine Hilfe für MS-Patienten

Diese Website soll Ihnen behilflich sein, sich einen möglichst vollständigen Durchblick zu verschaffen!

Multiple-sklerose.com richtet sich in erster Linie an Patienten und ihre Angehörige.

Keinesfalls stellt diese Website einen medizinischen Rat oder eine Therapie-Empfehlung dar! Als Apotheker möchte ich die ärztliche Verschreibung bereichern und ergänzen. Generell kommt der Apotheker dem Informationsbedürfnis des Patienten gerne nach. Die Information kann in der Apotheke erfolgen, oder aber auch – wie hier – im Internet.

 

Schlagworte:
Zum Anfang