ACTRIMS-ECTRIMS MSVirtual2020:

11. September 2020 | Kategorie: Nachrichten zu Medikamenten

Neue Daten untermauern schnellen Wirkeintritt und Sicherheit der zugelassenen Therapie mit MAVENCLAD®

  • In der MAGNIFY-MS-Studie zeigte sich unter Cladribin-Tabletten ab Ende des ersten Monats ein Wirkeintritt, der verglichen zur Baseline signifikant schneller in allen Studienzeiträumen war.
  • Sicherheitsanalyse nach Zulassung weist kein erhöhtes Risiko für virale Atemwegsinfektionen und niedrigere Malignitätsraten als im klinischen Studienprogramm auf.
  • Daten von MAVENCLAD®-Patienten mit Verdacht auf oder bestätigter COVID-19-Erkrankung lassen keine Rückschlüsse auf ein erhöhtes Risiko für schwere Verläufe zu.

Merck hat heute die Vorstellung neuer Wirksamkeitsdaten aus der Phase-IV-Studie MAGNIFY-MS zu MAVENCLAD® (Cladribin-Tabletten) angekündigt. Bei den darin eingeschlossenen Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) zeigte sich ein schneller Wirkeintritt ab Ende des ersten Monats. Dies spiegelte sich in der veränderten kombinierten Anzahl einzelner aktiver Läsionen (sogenannte Combine Unique Activity, CUA) in der Magnetresonanztomographie (MRT) wider. Die Daten belegten außerdem eine signifikante Reduzierung der mittleren Anzahl T1-Gadolinium-anreichernder (Gd+) Läsionen.

„Die auf der ACTRIMS-ECTRIMS 2020 vorgestellten Ergebnisse der Studie MAGNIFY-MS untermauern die früh einsetzende Wirkung von MAVENCLAD® bei Patienten mit RMS“, sagte Prof. Dr. Nicola De Stefano, Außerordentlicher Professor für Neurologie der Abteilung für Medizin, Chirurgie und Neurowissenschaft an der Universität von Siena in Italien. „Zu wissen, dass wir den Patienten eine Behandlungsoption anbieten können, von der wir überzeugt sind, dass sie schnell ihre Wirkung entfalten und über einen längeren Zeitraum beibehalten werden kann, ohne dass eine zusätzliche Behandlung oder häufige Überwachung erforderlich ist, ist sehr ermutigend für die Betroffenen.“ 

In der Studie MAGNIFY-MS wurde in drei Zeiträumen die Anzahl von im MRT sichtbaren Läsionen gegenüber Baseline verglichen: Monate 1 bis 6, 2 bis 6 und 3 bis 6. Die Daten zeigen einen schnellen Wirkeintritt ab dem Ende des ersten Monats. Die Anzahl der CUA-Läsionen nahm in allen Studienzeiträumen im Vergleich zu Baseline signifikant ab (um 61 % im Zeitraum 1. bis 6. Monat; 77 % 2. bis 6. und 87 % 3. bis 6. Monat). Des Weiteren war vor allem die mittlere Anzahl T1-Gadolinium-anreichernder (Gd+) Läsionen ab dem 2. Monat gegenüber Baseline signifikant verringert.

Auf der Jahrestagung werden zudem aktualisierte Sicherheitsdaten aus der praktischen Anwendung nach Zulassung vorgestellt. Sie basieren auf einer Auswertung (Stand Juli 2020) der ersten 18.463 Patienten, die Cladribin-Tabletten nach Zulassung erhielten. Die Auswertung der Sicherheitsdatenbank lieferte auch Erkenntnisse zu 46 Fällen von Patienten unter Cladribin-Tabletten mit bestätigter (18) oder mit Verdacht auf (28) eine COVID-19-Erkrankung. Diese lassen darauf schließen, dass mit Cladribin-Tabletten behandelte Patienten, die an COVID-19 erkranken, kein erhöhtes Risiko für schwere Verläufe haben. Die Daten belegten insbesondere, dass die Mehrheit der Patienten leichte bis mittelschwere Atemwegssymptome aufwies. Vier Patienten wurden stationär aufgenommen, es gab keine Todesfälle. Weitere Daten zum klinischen Verlauf bei Patienten mit COVID-19 werden im Rahmen von Late-breaker- und COVID-19-Präsentationen ab 25. September verfügbar sein.

„Die vorgestellten Daten veranschaulichen unsere Überzeugung, die MS-Forschung voranzutreiben und mehr darüber zu erfahren, wie sich unsere bestehenden Behandlungsmethoden auf die Patienten auswirken können, insbesondere wenn diese die MS-Behandlung inmitten einer Pandemie meistern müssen“, sagte Luciano Rossetti, Leiter der globalen Forschung und Entwicklung im Biopharmageschäft von Merck. „Die Ergebnisse belegen einen frühen Wirkeintritt und Daten aus der Praxis stützen die Erkenntnisse der klinischen Studie, dass MAVENCLAD® das Risiko für virale Atemwegsinfektionen nicht erhöht.”

In der auf dem Kongress präsentierten Analyse war die Rate viraler Atemwegsinfektionen niedrig und deren Verlauf typischerweise mild bis moderat. Das Erkrankungsmuster deckte sich dabei mit dem Muster des klinischen Studienprogramms. Die Rohdaten zur Erkrankungsinzidenz waren wie folgt: Grippe 0,68 %, virale Infektion 0,27 %, virale obere Atemwegsinfekte 0,04 %. In dieser Rohdaten-Auswertung lag die Häufigkeit maligner Erkrankungen deutlich niedriger als im klinischen Studienprogramm.

Über MAVENCLAD®

MAVENCLAD® ist eine orale Kurzzeittherapie, die selektiv und periodisch auf Lymphozyten abzielt, die maßgeblich am Krankheitsgeschehen der schubförmigen MS (RMS) beteiligt sein sollen. Im August 2017 erteilte die Europäische Kommission in 28 Ländern der Europäischen Union plus Norwegen, Liechtenstein und Island die Marktzulassung für MAVENCLAD® für die Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose (RMS). MAVENCLAD® wurde seitdem in 79 Ländern weltweit zugelassen, einschließlich Kanada, Australien und den USA. Weitere Einzelheiten entnehmen Sie bitte den zugehörigen Verschreibungsinformationen.

Das klinische Entwicklungsprogramm zu Cladribin-Tabletten umfasst folgende Studien:

  • CLARITY (Cladribine Tablets Treating MS Orally): Zweijährige placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cladribin-Tabletten als Monotherapie bei Patienten mit RRMS.
  • CLARITY Extension: Placebokontrollierte Erweiterungsstudie der Phase III zur zweijährigen CLARITY-Studie, die die Sicherheit und explorative Wirksamkeit von Cladribin-Tabletten zwei weitere Jahre über CLARITY hinaus gemäß dem Verabreichungsschema für die Behandlungsjahre 3 und 4 untersuchte.
  • ORACLE MS (Oral Cladribine in Early MS): Zweijährige placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cladribin-Tabletten als Monotherapie bei Patienten mit Risiko für die Entwicklung von MS (Patienten, bei denen ein erstes klinisches Ereignis auf MS hinweist).
  • ONWARD (Oral Cladribine Added ON to Interferon beta-1a in Patients With Active Relapsing Disease): Placebokontrollierte Phase-II-Studie primär zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Cladribin-Tabletten als Zusatztherapie bei Patienten mit schubförmiger MS, bei denen während der etablierten Behandlung mit Interferon beta ein aktiver Schub stattgefunden hat.
  • PREMIERE (Prospective Observational Long-term Safety Registry of Multiple Sclerosis)-Studie: Langzeitnachbeobachtung aus dem Sicherheitsregister zu Patienten mit MS, die an klinischen Studien mit Cladribin-Tabletten teilgenommen haben.

In der zweijährigen CLARITY-Studie wurde bei Patienten, die mit Cladribin-Tabletten behandelt wurden, als häufigstes unerwünschtes Ereignis (UE) Lymphopenie angegeben (26,7 % unter Cladribin-Tabletten und 1,8 % unter Placebo). Die Inzidenz von Infektionen lag bei 48,3 % unter Behandlung mit Cladribin-Tabletten und 42,5 % unter Placebo, wobei 99,1 % bzw. 99,0 % von den Prüfärzten als leicht bis mäßig schwer bewertet wurden. Aus anderen klinischen Studien wurden ähnliche unerwünschte Ereignisse berichtet.

Über Multiple Sklerose

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems und die häufigste nicht traumatische, zu starken Beeinträchtigungen führende neurologische Erkrankung bei jungen Erwachsenen. Die Zahl der weltweit an MS erkrankten Menschen wird auf circa 2,3 Millionen geschätzt. Die Symptome können unterschiedlich sein, wobei vor allem Sehtrübung, Taubheit oder Kribbeln in den Gliedmaßen sowie Kraftlosigkeit und Koordinationsprobleme auftreten. Am weitesten verbreitet ist die schubförmig verlaufende MS.

Merck im Bereich Neurologie und Immunologie

Merck blickt auf eine lange Tradition in den Therapiegebieten Neurologie und Immunologie und verfügt über umfangreiche F&E- und Geschäftserfahrungen im Bereich Multiple Sklerose (MS). Das Portfolio von Merck umfasst derzeit zwei Produkte für die Behandlung von schubförmiger MS sowie eine solide Pipeline mit Schwerpunkt auf der Entdeckung neuer Therapien, die das Potenzial haben, die Hauptauslösemechanismen von MS zu modulieren. Ziel von Merck ist es, das Leben der Menschen mit MS entscheidend zu verbessern, indem sich das Unternehmen bestimmten Bereichen widmet, in denen ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf besteht.

Im Fokus der soliden Immunologie-Pipeline von Merck steht die Entdeckung neuer Therapien, die über das Potenzial verfügen, die Hauptauslösemechanismen chronischer Erkrankungen wie MS, systemischer Lupus erythematodes (SLE) sowie Formen der Arthritis, einschließlich rheumatoide Arthritis (RA) und Osteoarthritis (OA), zu modulieren.

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Über Merck

Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, ist in den Bereichen Healthcare, Life Science und Performance Materials tätig. Rund 57.000 Mitarbeiter arbeiten daran, im Leben von Millionen von Menschen täglich einen entscheidenden Unterschied für eine lebenswertere Zukunft zu machen: Von der Entwicklung präziser Technologien zur Genom-Editierung über die Entdeckung einzigartiger Wege zur Behandlung von Krankheiten bis zur Bereitstellung von Anwendungen für intelligente Geräte – Merck ist überall. 2019 erwirtschaftete Merck in 66 Ländern einen Umsatz von 16,2 Milliarden Euro.

Wissenschaftliche Forschung und verantwortungsvolles Unternehmertum sind für den technologischen und wissenschaftlichen Fortschritt von Merck entscheidend. Dieser Grundsatz gilt seit der Gründung 1668. Die Gründerfamilie ist bis heute Mehrheitseigentümer des börsennotierten Konzerns. Merck hält die globalen Rechte am Namen und der Marke Merck. Die einzigen Ausnahmen sind die USA und Kanada, wo die Unternehmensbereiche als EMD Serono, MilliporeSigma und EMD Performance Materials auftreten.

Quelle: Merck, Darmstadt

Autor / online gestellt: CWF

Hinweis:


Die Vielzahl der MS-Medikamente macht es Betroffenen schwer, den Überblick über die infrage kommenden Medikamente zu erlangen. Daher heißt das Editorial auch überspitzt: Blicken Sie noch durch? – Eine Hilfe für MS-Patienten

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