ACTRIMS Forum 2022: Neue Daten zu MAVENCLAD® zeigen günstige Wirksamkeitsergebnisse …

24. Februar 2022 | Kategorie: Nachrichten zu Medikamenten

… gegenüber anderen oralen Basistherapien sowie geringeres Auftreten von weiteren Schüben oder Behinderungsprogression

  • Neue Praxisdaten für MAVENCLAD® (Cladribin-Tabletten) bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose belegen niedrigere annualisierte Schubraten und längeres Intervall bis zum ersten Schub bzw. zur Therapieumstellung im Vergleich zu Fingolimod, Dimethylfumarat und Teriflunomid
  • Zusätzliche Daten aus klinischen Studien zeigen, dass bei Patienten, die früh nach einem ersten klinischen demyelinisierenden Ereignis mit MAVENCLAD behandelt wurden, weitere Schübe oder Behinderungsprogression in geringerem Ausmaß auftraten als unter Placebo

Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, hat heute neue Daten aus dem MSBase Registry zur praktischen Anwendung von MAVENCLAD® (Cladribin-Tabletten) bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) bekannt gegeben. Die Daten zeigen für MAVENCLAD günstigere Ergebnisse auf die Schubrate und ein längeres Intervall bis zur Umstellung auf eine andere Basistherapie als für die oralen Basistherapien Fingolimod, Dimethylfumarat (DMF) und Teriflunomid. In einer zweiten Studie wurde die Nachbeobachtung von Patienten, die an einer klinischen Studie teilgenommen und einen ersten auf MS hindeutenden Schub hatten, im Praxisalltag analysiert. Hier zeigte sich, dass die mit MAVENCLAD behandelten Patienten eine niedrigere Konversionsrate zu klinisch gesicherter Multipler Sklerose (CDMS), definiert als weiterer Schub oder Behinderungsprogression, und ein geringeres Schubrisiko aufwiesen als jene, die kein MAVENCLAD erhalten hatten. Diese Daten werden auf der Jahrestagung 2022 des Americas Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ACTRIMS) Forum vorgestellt, die vom 24. – 26. Februar 2022 stattfindet.

In dieser ersten Analyse dieser Größenordnung der Studie Generating Learnings In MultiPle SclErosis (GLIMPSE) wurden Daten von 633 Patienten im MSBase Registry, denen MAVENCLAD verschrieben worden war, unter Anwendung sogenannter Propensity Scores mit Patienten gematcht, die Fingolimod (n = 1195), DMF (n = 912) oder Teriflunomid (n = 735) erhielten. Den Ergebnissen zufolge betrug die annualisierte Schubrate (ARR) für Patienten, die mit MAVENCLAD behandelt wurden, 0,09 im Vergleich zu 0,15 unter Fingolimod, 0,15 unter DMF und 0,17 unter Teriflunomid. Das Risiko eines ersten Rückfalls war bei mit MAVENCLAD behandelten Patienten um 40 %, 42 % bzw. 67 % geringer als bei Patienten, die mit Fingolimod, DMF bzw. Teriflunomid behandelt wurden. Die Rate für das Intervall bis zur Umstellung der Behandlung war bei Patienten unter MAVENCLAD 4-mal niedriger als unter Fingolimod, 7-mal niedriger als unter DMF und 6,5-mal niedriger als unter Teriflunomid. Bei der GLIMPSE-Studie handelt es sich um eine longitudinale, retrospektive Analyse erwachsener Patienten mit RMS, die aus dem MSBase Registry – einem internationalen Online-Register für Neurologen, die MS und andere neuroimmunologische Erkrankungen untersuchen – ermittelt wurden.

„Bei einer lebenslang andauernden Erkrankung wie MS ist es wichtig, dass die Wirksamkeit und Sicherheit verfügbarer Behandlungsoptionen kontinuierlich in der Praxis bewertet werden“, sagte Dr. Helmut Butzkueven, MBBS, FRACP, Abteilung für Neurowissenschaft, Central Clinical School an der Monash University, Melbourne, Australien. „Genau hier kann das MSBase Registry mit seinen standardisierten Datensätzen von über 79.000 weltweit von MS betroffenen Menschen Daten liefern, die im Rahmen einer randomisierten klinischen Studie nicht erhoben werden können. Diese Daten haben uns gezeigt, dass MAVENCLAD in der GLIMPSE-Studie im Vergleich zu anderen oralen Basistherapien, einschließlich Fingolimod, bessere Schubergebnisse aufwies und die Behandlung länger aufrechterhalten wurde.“

Ebenfalls präsentiert werden neue Daten der exploratorischen Phase-IV-Studie CLASSIC-MS zur Nachbeobachtung von Patienten (n = 227) der Phase-III-Studien zu Cladribin-Tabletten. Diese Daten deuten darauf hin, dass die frühe Anwendung von Cladribin-Tabletten das Risiko für CDMS bei Patienten reduzierte, die erstmals einen neurologischen Schub mit Merkmalen hatten, welche ein hohes Risiko für einen weiteren Schub oder eine Behinderungsprogression bedeuten. Mehr als die Hälfte der mit Cladribin-Tabletten behandelten Patienten (53,2 %) blieb schubfrei verglichen mit 28,2 % jener, die keine Cladribin-Tabletten erhielten. Bei 42,9 % der Patienten, die Cladribin-Tabletten erhielten, wurde eine CDMS nach median 9,5 Jahren seit der letzten Einnahme diagnostiziert. Dagegen trat bei Patienten, die nie mit Cladribin-Tabletten behandelt wurden, eine CDMS in 70,4 % der Fälle auf.

In der Studie ORACLE-MS wurden Patienten mit einem ersten klinischen demyelinisierenden Ereignis randomisiert der Gabe von Cladribin-Tabletten 3,5 mg/kg, Cladribin-Tabletten 5,25 mg/kg oder Placebo zugeordnet. In dieser beim ACTRIMS Forum 2022 vorgestellten Analyse wurde die Langzeitwirksamkeit bei Patienten der ORACLE-MS-Studie untersucht, die mindestens einen Behandlungszyklus mit Cladribin-Tabletten (68,7 %) oder Placebo (31,3 %) erhalten hatten. Cladribin-Tabletten (5,25 mg/kg) sind weltweit in keiner Region zur Anwendung zugelassen. 

Über MAVENCLAD®

MAVENCLAD® ist eine orale Kurzzeittherapie, die selektiv und periodisch auf Lymphozyten abzielt, die maßgeblich am Krankheitsgeschehen der schubförmigen MS (RMS) beteiligt sein sollen. Im August 2017 erteilte die Europäische Kommission (EC) in 28 Ländern der Europäischen Union plus Norwegen, Liechtenstein und Island die Marktzulassung für MAVENCLAD® für die Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose mit hoher Krankheitsaktivität (RMS). MAVENCLAD® wurde seitdem in mehr als 80 Ländern zugelassen, darunter Kanada, Australien und die USA. Mehr Informationen erhalten Sie in der jeweiligen Verschreibungsinformation.

Das klinische Entwicklungsprogramm zu Cladribin-Tabletten umfasst folgende Studien:

·CLARITY (Cladribine Tablets Treating MS Orally): Zweijährige placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cladribin-Tabletten als Monotherapie bei Patienten mit RRMS.

·CLARITY Extension: Placebokontrollierte Erweiterungsstudie der Phase III zur zweijährigen CLARITY-Studie, die die Sicherheit und explorative Wirksamkeit von Cladribin-Tabletten zwei weitere Jahre über CLARITY hinaus gemäß dem Verabreichungsschema für die Behandlungsjahre 3 und 4 untersuchte.

·ORACLE MS (Oral Cladribine in Early MS): Zweijährige placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cladribin-Tabletten als Monotherapie bei Patienten mit Risiko für die Entwicklung von MS (Patienten, bei denen ein erstes klinisches Ereignis auf MS hinweist).

·ONWARD (Oral Cladribine Added ON to Interferon beta-1a in Patients With Active Relapsing Disease): Placebokontrollierte Phase-II-Studie primär zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Cladribin-Tabletten als Zusatztherapie bei Patienten mit schubförmiger MS, bei denen während der etablierten Behandlung mit Interferon beta ein aktiver Schub stattgefunden hat.

·PREMIERE (Prospective Observational Long-term Safety Registry of Multiple Sclerosis)-Studie: Langzeitnachbeobachtung aus dem Sicherheitsregister zu Patienten mit MS, die an klinischen Studien mit Cladribin-Tabletten teilgenommen haben.

In der zweijährigen CLARITY-Studie wurde bei Patienten, die mit Cladribin-Tabletten behandelt wurden, als häufigstes unerwünschtes Ereignis (UE) Lymphopenie angegeben (26,7 % unter Cladribin-Tabletten und 1,8 % unter Placebo). Die Inzidenz von Infektionen lag bei 48,3 % unter Behandlung mit Cladribin-Tabletten und 42,5 % unter Placebo, wobei 99,1 % bzw. 99,0 % von den Prüfärzten als leicht bis mäßig schwer bewertet wurden. Aus anderen klinischen Studien wurden ähnliche unerwünschte Ereignisse berichtet.

Über Multiple Sklerose

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems und die häufigste nicht traumatische, zu starken Beeinträchtigungen führende neurologische Erkrankung bei jungen Erwachsenen. Die Zahl der weltweit an MS erkrankten Menschen wird auf 2,8 Millionen geschätzt. Die Symptome können unterschiedlich sein, wobei vor allem Sehstörungen, Taubheit oder Kribbeln in den Gliedmaßen sowie Kraftlosigkeit und Koordinationsprobleme auftreten. Am weitesten verbreitet ist die schubförmig verlaufende MS.

Merck im Bereich Neurologie und Immunologie

Merck blickt auf eine lange Tradition in den Therapiegebieten Neurologie und Immunologie und verfügt über umfangreiche F&E- und Geschäftserfahrungen im Bereich Multiple Sklerose (MS). Das aktuelle Portfolio des Unternehmens zu MS umfasst zwei Produkte zur Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose: Rebif® (Interferon beta-1a) und MAVENCLAD® (Cladribin-Tabletten). Merck will das Leben von Patienten entscheidend verbessern und widmet sich dazu bestimmten Bereichen mit hohem Therapiebedarf. Neben seinem Engagement für MS konzentriert sich Merck mit seiner Pipeline auch auf die Entdeckung potenzieller neuer Therapien für andere inflammatorische und immunvermittelte Erkrankungen des Nervensystems einschließlich systemischem Lupus erythematodes (SLE).

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Über Merck

Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, ist in den Bereichen Healthcare, Life Science und Electronics tätig. Rund 58.000 Mitarbeiter arbeiten daran, im Leben von Millionen von Menschen täglich einen entscheidenden Unterschied für eine lebenswertere Zukunft zu machen: Von der Entwicklung präziser Technologien zur Genom-Editierung über die Entdeckung einzigartiger Wege zur Behandlung von Krankheiten bis zur Bereitstellung von Anwendungen für intelligente Geräte – Merck ist überall. 2020 erwirtschaftete Merck in 66 Ländern einen Umsatz von 17,5 Milliarden Euro.

Wissenschaftliche Forschung und verantwortungsvolles Unternehmertum sind für den technologischen und wissenschaftlichen Fortschritt von Merck entscheidend. Dieser Grundsatz gilt seit der Gründung 1668. Die Gründerfamilie ist bis heute Mehrheitseigentümer des börsennotierten Konzerns. Merck hält die globalen Rechte am Namen und der Marke Merck. Die einzigen Ausnahmen sind die USA und Kanada, wo die Unternehmensbereiche als EMD Serono, MilliporeSigma und EMD Electronics auftreten.

Quelle: Merck, Darmstadt

Hinweis:


Die Vielzahl der MS-Medikamente macht es Betroffenen schwer, den Überblick über die infrage kommenden Medikamente zu erlangen. Daher heißt das Editorial auch überspitzt: Blicken Sie noch durch? – Eine Hilfe für MS-Patienten

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