Aktuelle Real-World-Daten zur Therapie der hochaktiven schubförmigen Multiplen Sklerose

30. Juli 2020 | Kategorie: Allgemein
  • Substanz-Profil von Cladribin-Tabletten bestätigt sich in der klinischen Praxis
  • Patienten mit Schüben im ersten Jahr können von einer Fortführung der Therapie mit Cladribin-Tabletten im Jahr 2 profitieren

Darmstadt, 30. Juli 2020 – Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, informierte im Rahmen der Webinar-Reihe MS 360° mit einem virtuellen Satellitensymposium an Rande des EAN-Kongresses zur Therapie der Multiplen Sklerose (MS) mit Cladribin-Tabletten (MAVENCLAD®). Im Mittelpunkt standen aktuelle Daten aus der klinischen Versorgung und neue Erkenntnisse zur Wirksamkeit nach Schüben im ersten Behandlungsjahr.

Cladribin-Tabletten bewähren sich in der klinischen Praxis…

Cladribin-Tabletten sind auch in der klinischen Routineversorgung wirksam und sicher. Zu diesem Fazit kam Professorin Celia Oreja-Guevara, die dazu in dem Webinar eine am Hospital Clínico San Carlos in Madrid (Spanien) durchgeführte Kohorten-Studie vorstellte.1,2 Eingeschlossen waren 60 Patienten mit hochaktiver, schubförmiger MS (relapsing MS, RMS). Die Teilnehmer waren im Mittel 41 Jahre alt, 63 % davon weiblich und litten zwischen einem und 18 Jahren an der Erkrankung. 38 Patienten hatten im Jahr vor Studienbeginn einen Schub erlitten, 21 zeigten im MRT aktive Läsionen. Der EDSS-Wert (Expanded Disability Status Score) lag zwischen 1 und 6.

Neun Patienten waren therapienaiv, bei 37 % erfolgte die Umstellung von einer Erstlinien-, bei 63 % von einer Zweitlinientherapie. Gründe für den Switch waren hohe Krankheitsaktivität, Nebenwirkungen, ein hoher JCV-Index (JC Polyoma- Virus-Index) oder Kinderwunsch.

Wie Oreja-Guevara berichtete, erfuhren nach der ersten Behandlungsphase mit Cladribin-Tabletten 10 % der Teilnehmer einen Krankheitsschub. Alle 23 Patienten, die die zweite Behandlungsphase durchlaufen hatten, blieben schubfrei. Zu Therapiebeginn lagen die Lymphozytenzahlen der meisten Patienten über 1.000 Zellen/μl; das Minimum wurde drei Monate nach Behandlungsbeginn erreicht, lag jedoch bei einem hohen Anteil noch über dem unteren Normalwert. 44 % der Patienten zeigten keine Lymphopenie, 20 % eine Lymphopenie vom Grad 3. Lymphopenien vom Grad 4 traten nicht auf. Die Mehrzahl der Nebenwirkungen war mild bis moderat und im Einklang mit dem Nebenwirkungsprofil der CLARITY-Studie. Es traten keine therapieassoziierten Behandlungsabbrüche auf. Häufigste Nebenwirkungen waren starke Müdigkeit (20 %), Kopfschmerzen (14 %) und Haarausdünnung (10 %).

… und können trotz Schüben im ersten Jahr Schubfreiheit im zweiten Jahr
bieten

Können Patienten, die im ersten Jahr unter Cladribin-Tabletten einen Schub erleiden, von der Fortführung der Therapie profitieren? Eine post hoc Analyse der CLARITY-Studie beantwortet diese Frage mit einem eindeutigen „Ja“.3 In einer Auswertung zeigte sich, dass 61,7 % der Patienten, die im ersten Jahr unter Therapie eine Schubaktivität zeigten, im zweiten Jahr schubfrei waren.3 In der Placebo-Gruppe lag dieser Anteil nur bei 52,3 %.3 Eine konsequente Fortführung der Therapie kann damit den Patienten die Chance auf Schubfreiheit bieten, so die Studien-Autoren. 3

Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Cladribin-Tabletten wird in weiteren Studien untersucht, unter anderem in der prospektiven Phase-IV-Studie MAGNIFY bei hochaktiver schubförmiger MS, deren Ergebnisse mit Spannung erwartet werden.4

* definiert als mindestens ein Schub im vorangegangenen Jahr
** permanente Lymphopenie mit < 500 Zellen/μl und/oder Anstieg der Leberenzym-Werte
*** Lymphozytenzahlen von über 1.000 Zellen/μl sind Voraussetzung für einen Therapiebeginn

Über MAVENCLAD®

MAVENCLAD® (Cladribin-Tabletten) ist eine orale Kurzzeittherapie, die selektiv und periodisch auf Lymphozyten abzielt, die maßgeblich am Krankheitsgeschehen von Multipler Sklerose (MS) beteiligt sein sollen. Im August 2017 erteilte die Europäische Kommission (EC) in den 28 Ländern der Europäischen Union und in Island, Liechtenstein und Norwegen die Marktzulassung für MAVENCLAD® für die Behandlung von hochaktiver schubförmiger Multipler Sklerose (RMS). MAVENCLAD® wurde
seitdem in mehr als 50 Ländern zugelassen, darunter Kanada und Australien sowie zuletzt in den USA im März 2019

Das klinische Entwicklungsprogramm zu Cladribin-Tabletten umfasst folgende Studien:

  • CLARITY (Cladribine Tablets Treating MS Orally): 2-jährige placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cladribin-Tabletten als Monotherapie bei Patienten mit schubförmig-remittierender MS.
  • CLARITY Ext: Placebokontrollierte Erweiterungsstudie der Phase III zur 2-jährigen CLARITY Studie. Untersucht wurden Sicherheit und explorative Wirksamkeit von Cladribin-Tabletten gemäß dem Verabreichungsschema für die Behandlungsjahre 3 und 4.
  • ORACLE MS (Oral Cladribine in Early MS): 2-jährige placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cladribin-Tabletten als Monotherapie bei Patienten mit Risiko für die Entwicklung von MS (Patienten, bei denen ein erstes klinisches Ereignis auf MS hinweist).
  • ONWARD (Oral Cladribine Added ON to Interferon beta-1a in Patients With Active Relapsing Disease): Placebokontrollierte Phase-II-Studie primär zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Cladribin-Tabletten als Zusatztherapie bei Patienten mit schubförmiger MS, bei denen während der etablierten Behandlung mit Interferon beta ein aktiver Schub stattgefunden hat.
  • PREMIERE (Prospective Observational Long-term Safety Registry of Multiple Sclerosis): Langzeitnachbeobachtung aus dem Sicherheitsregister zu Patienten mit MS, die an klinischen Studien mit Cladribin-Tabletten teilgenommen haben.

In der zweijährigen CLARITY-Studie wurde bei Patienten, die mit Cladribin-Tabletten behandelt wurden, als häufigstes unerwünschtes Ereignis (UE) Lymphopenie angegeben (26,7 % unter Cladribin-Tabletten und 1,8 % unter Placebo). Die Inzidenz von Infektionen lag bei 48,3 % unter Behandlung mit Cladribin-Tabletten und 42,5 % unter Placebo, wobei 99,1 % bzw. 99,0 % von den Prüfärzten als leicht bis mäßig schwer bewertet wurden. In den anderen klinischen Studien traten ähnliche unerwünschte Ereignisse auf.

Über Multiple Sklerose

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems und die häufigste nicht traumatische, zu starken Beeinträchtigungen führende neurologische Erkrankung bei jungen Erwachsenen. Die Zahl der weltweit an MS erkrankten Menschen wird auf 2,3 Millionen geschätzt. Die Symptome können unterschiedlich sein, wobei vor allem Sehtrübung, Taubheit oder Kribbeln in den Gliedmaßen sowie Kraftlosigkeit und Koordinationsprobleme auftreten. Am weitesten verbreitet ist die schubförmig verlaufende MS.

Über Merck

Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, ist in den Bereichen Healthcare, Life Science und Performance Materials tätig. Rund 57.000 Mitarbeiter arbeiten daran, im Leben von Millionen von Menschen täglich einen entscheidenden Unterschied für eine lebenswertere Zukunft zu machen: Von der Entwicklung präziser Technologien zur Genom-Editierung über die Entdeckung einzigartiger Wege zur Behandlung von Krankheiten bis zur Bereitstellung von Anwendungen für intelligente Geräte – Merck ist überall. 2019 erwirtschaftete Merck in 66 Ländern einen Umsatz von 16,2 Milliarden Euro.

Wissenschaftliche Forschung und verantwortungsvolles Unternehmertum sind für den technologischen und wissenschaftlichen Fortschritt von Merck entscheidend. Dieser Grundsatz gilt seit der Gründung 1668. Die Gründerfamilie ist bis heute Mehrheitseigentümer des börsennotierten Konzerns. Merck hält die globalen Rechte am Namen und der Marke Merck. Die einzigen Ausnahmen sind die USA und Kanada, wo die Unternehmensbereiche als EMD Serono, MilliporeSigma und EMD Performance Materials auftreten

Hinweis:


Die Vielzahl der MS-Medikamente macht es Betroffenen schwer, den Überblick über die infrage kommenden Medikamente zu erlangen. Daher heißt das Editorial auch überspitzt: Blicken Sie noch durch? – Eine Hilfe für MS-Patienten

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