Biogen und Alkermes geben die FDA-Zulassung von VUMERITY™ (Diroximelfumarat) für Multiple Sklerose bekannt

4. November 2019 | Kategorie: Pharma-Meldungen

Diroximelfumarat ist ein neues orales Fumarat, das in den USA Ende Oktober 2019 für die Behandlung von schubförmig verlaufenden Formen der Multiplen Sklerose zugelassen wurde.

Nach der Einnahme wandelt sich Diroximelfumarat in Monomethylfumarat um, den gleichen aktiven Metaboliten von Dimethylfumarat (TECFIDERA®).

Diroximelfumarat ist in der EU / Deutschland noch nicht zugelassen.

Laut Biogen kann Diroximelfumarat zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen, einschließlich:

  • Allergische Reaktionen (wie z.B. Beulen, Nesselsucht, Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder der Zunge oder Atembeschwerden).
  • PML (progressive multifokale Leukoenzephalopathie), eine seltene Hirninfektion, die in der Regel über einen Zeitraum von Wochen oder Monaten zum Tod oder zu schweren Behinderungen führt. Patienten sollten ihrem Arzt sofort Bescheid sagen, wenn sie eines dieser Symptome von PML bekommen: Schwäche auf einer Seite des Körpers, die sich verschlimmert, Ungeschicklichkeit in Armen oder Beinen, Sehstörungen, Veränderungen im Denken und Gedächtnis, Verwirrung oder Persönlichkeitsänderungen.
  • Verringert sich die Anzahl der weißen Blutkörperchen, sollte der Arzt des Patienten einen Bluttest durchführen, um die Anzahl der weißen Blutkörperchen vor Beginn der Behandlung mit VUMERITY und während der Therapie zu überprüfen. Die Patienten sollten nach 6 Monaten Behandlung und danach alle 6 bis 12 Monate Bluttests durchführen lassen.
  • Leberprobleme: der Arzt des Patienten sollte Bluttests durchführen, um die Leberfunktion vor Beginn der Behandlung mit VUMERITY und bei Bedarf während der Behandlung zu überprüfen. Bei diesen Symptomen eines Leberproblems während der Behandlung sollten die Patienten sofort ihrem Arzt Bescheid sagen: starke Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Schmerzen auf der rechten Magenseite, dunkler oder brauner (teefarbener) Urin, Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen.

Quelle: Biogen and Alkermes Announce FDA Approval of VUMERITY™ (diroximel fumarate) for Multiple Sclerosis

Autor: JF

Hinweis:


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