Biotin verfehlt entscheidende Ziele

11. März 2020 | Kategorie: Pharma-Meldungen

Endpunkte in Phase-III-Studie SPI2 nicht erreicht

MedDay Pharmaceuticals gab bekannt, dass das experimentelle Medikament MD1003 (hochkonzentriertes Biotin) die primären und sekundären Endpunkte der Phase-III-Studie SPI2 bei Patienten mit nicht-aktiver progressiver Multipler Sklerose (MS) verfehlt hat. Nach Angaben des Unternehmens sollte die Studie die positiven Ergebnisse der Phase-III-MS-SPI-Studie bestätigen, über die erstmals 2015 berichtet wurde und in der auch die Fähigkeit von MD1003 zur Umkehrung des Krankheitsverlaufs bei progressiver MS untersucht wurde.

Der wissenschaftliche Leiter Frédéric Sedel erklärte, dass MedDay die neuesten Ergebnisse „im Detail noch prüfen wird, um diese Ergebnisse zu verstehen und so die zukünftige klinische Forschung bei progressiver MS und anderen neurologischen Erkrankungen zu unterstützen“. Dennoch, so Sedel, sei er „weiterhin von der Bedeutung des neurometabolischen Ansatzes bei neurodegenerativen Krankheiten mit hohem ungedeckten medizinischen Bedarf überzeugt“.

Die randomisierte SPI2-Studie untersuchte drei Tagesdosen von MD1003 im Vergleich zu Placebo bei 642 Patienten mit progressiver MS, die in letzter Zeit keine Schübe erlebt hatten. Der primäre Endpunkt war die Umkehrung der funktionellen Behinderung, gemessen am Anteil der Patienten mit einer Verbesserung entweder in der Expanded Disability Status Scale (EDSS) oder in der Zeit, die benötigt wurde, um 25 Fuß zu gehen (TW25), über einen Zeitraum von 12 Monaten und bestätigt nach 15 Monaten.

Zu den sekundären Zielen der Studie gehörten die relative Verringerung des Risikos eines Fortschreitens der Behinderung, der globale Eindruck des Ansprechens auf die Behandlung, der sowohl vom Patienten als auch vom auswertenden Arzt bewertet wurde, und die mittlere Veränderung der TW25. Laut MedDay werden die detaillierten Ergebnisse der SPI2-Studie auf der Jahrestagung der American Academy of Neurology (AAN) am 29. April vorgestellt.

Nach Angaben des Unternehmens ist der neurometabolische Modulator so konzipiert, dass er sowohl neurodegenerative als auch Demyelinisierungsprozesse über einen nicht-immunologischen Mechanismus anspricht.

Autor: SH

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