EMA-Empfehlungen für zusätzliche Dosen und Auffrischungen

4. Oktober 2021 | Kategorie: Corona COVID-19

für Menschen mit stark geschwächtem Immunsystem

Die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA (resp. der Ausschuss CHMP der EMA) ist zu dem Schluss gekommen, dass eine zusätzliche Dosis der COVID-19-Impfstoffe Comirnaty (BioNTech/Pfizer) und Spikevax (Moderna) Menschen mit stark geschwächtem Immunsystem mindestens 28 Tage nach der zweiten Dosis verabreicht werden kann.

Diese Empfehlung wurde ausgesprochen, nachdem Studien gezeigt hatten, dass eine zusätzliche Dosis dieser Impfstoffe bei Organtransplantationspatienten mit geschwächtem Immunsystem die Fähigkeit zur Bildung von Antikörpern gegen das Virus, das COVID-19 verursacht, erhöht.[1] [2]

Obwohl es keine direkten Beweise dafür gibt, dass die Fähigkeit zur Bildung von Antikörpern bei diesen Patienten vor COVID-19 schützt, ist davon auszugehen, dass die zusätzliche Dosis den Schutz zumindest bei einigen Patienten erhöht. Die EMA wird alle Daten, die über die Wirksamkeit des Impfstoffs vorliegen, weiter beobachten.

Die Produktinformationen für beide Impfstoffe werden aktualisiert, um diese Empfehlung aufzunehmen.

Booster-Dosen

Es ist wichtig, zwischen der zusätzlichen Dosis für Menschen mit geschwächtem Immunsystem und Auffrischungsdosen für Menschen mit normalem Immunsystem zu unterscheiden.

Für letztere hat der CHMP Daten für Comirnaty ausgewertet, die einen Anstieg der Antikörperspiegel zeigen, wenn eine Auffrischungsdosis etwa sechs Monate nach der zweiten Dosis bei Personen im Alter von 18 bis 55 Jahren verabreicht wird. Auf der Grundlage dieser Daten kam der Ausschuss zu dem Schluss, dass eine Auffrischungsdosis mindestens 6 Monate nach der zweiten Dosis für Personen ab 18 Jahren in Betracht gezogen werden kann.

Auf nationaler Ebene können die Gesundheitsbehörden unter Berücksichtigung der neuen Wirksamkeitsdaten und der begrenzten Sicherheitsdaten offizielle Empfehlungen für die Verwendung von Auffrischungsdosen aussprechen. Das Risiko von entzündlichen Herzerkrankungen oder anderen sehr seltenen Nebenwirkungen nach einer Auffrischungsbehandlung ist nicht bekannt und wird sorgfältig überwacht. Wie bei allen Arzneimitteln wird die EMA weiterhin alle Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs prüfen.

Weitere Informationen über die Auffrischungsempfehlungen für Comirnaty werden in der aktualisierten Produktinformation zu finden sein.

Der Ausschuss prüft derzeit Daten zur Unterstützung einer Auffrischungsdosis für Spikevax. Die EMA wird das Ergebnis mitteilen, sobald die Bewertung abgeschlossen ist.

Nationale Immunisierungskampagnen

Für die Durchführung der Impfkampagnen in der EU sind nach wie vor die nationalen technischen Beratungsgruppen für Immunisierung (NITAGs) zuständig, die die Impfkampagnen in jedem EU-Mitgliedstaat leiten. Diese Gremien sind am besten in der Lage, die örtlichen Gegebenheiten zu berücksichtigen, einschließlich der Ausbreitung des Virus (insbesondere der bedenklichen Varianten), der Verfügbarkeit von Impfstoffen und der Kapazitäten der nationalen Gesundheitssysteme.

Die EMA wird weiterhin eng mit den nationalen Behörden und dem Europäischen Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) zusammenarbeiten, um die verfügbaren Daten auszuwerten und Empfehlungen zum Schutz der Öffentlichkeit während der laufenden Pandemie zu geben.

Quellen

[1] Kamar N, Abravanel F, Marion O, Couat C, Izopet J, Del Bello A. Three doses of an mRNA Covid-19 vaccine in solid-organ transplant recipients. N Engl J Med 2021;385:661-662.

[2] Hall VG, Ferreira VH, Ku T, et al. Randomisierte Studie einer dritten Dosis des mRNA-1273-Impfstoffs bei Transplantatempfängern. N Engl J Med 2021;385:1244-1246.

Quelle EMA: Comirnaty and Spikevax: EMA recommendations on extra doses and boosters

Hinweis:


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