Lemtrada®: Maßnahmen zur Minimierung des Risikos schwerer Nebenwirkungen

31. Oktober 2019 | Kategorie: Nachrichten zu Medikamenten

Meldung des Sicherheitsausschuss der EMA (PRAC)

Der Sicherheitsausschuss der EMA (PRAC) hat auf seiner Sitzung am 31. Oktober 2019 erneut Einschränkungen für die Anwendung von Lemtrada® (Alemtuzumab) bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose empfohlen. Die Empfehlungen spiegeln die Überprüfung der PRAC-Berichte über seltene, aber schwerwiegende Auswirkungen von immunvermittelten Erkrankungen (verursacht durch ein nicht ordnungsgemäß funktionierendes Abwehrsystem des Körpers) und schweren Herz-, Kreislauf- und Blutungsstörungen, einschließlich Schlaganfall, wider.

Der PRAC hat empfohlen, Lemtrada® für den Einsatz bei Erwachsenen mit schubförmig remittierender multipler Sklerose einzuschränken, die trotz angemessener Behandlung mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie hochaktiv ist, oder wenn sich die Krankheit mit mindestens zwei deaktivierenden Schüben in einem Jahr schnell verschlimmert und neue Schäden zeigt. Außerdem darf Lemtrada® nicht mehr bei Patienten mit bestimmten Herz-, Kreislauf- oder Blutungsstörungen oder bei Patienten mit anderen Autoimmunerkrankungen als der Multiplen Sklerose eingesetzt werden.

Neue Maßnahmen wurden empfohlen, um unerwünschte Wirkungen, die nach der Behandlung mit Lemtrada® auftreten können, zu identifizieren und umgehend zu behandeln. Es sollte in einem Krankenhaus mit gutem Zugang zu Intensivstationen und Spezialisten, die mit schwerwiegenden Nebenwirkungen umgehen können, durchgeführt werden.

Der PRAC hat auch empfohlen, den Leitfaden für Ärzte und das Patienteninformationspaket mit Ratschlägen zu aktualisieren, um das Risiko schwerer Herz-, Kreislauf- und Blutungsstörungen, die kurz nach der Infusion (Tropf) auftreten können, sowie Autoimmunerkrankungen, die viele Monate nach der letzten Lemtrada®-Behandlung auftreten können, zu minimieren.

Die neuen Empfehlungen ersetzen die im April 2019 erlassenen befristeten Maßnahmen, während die Überprüfung durch den PRAC im Gange war.

Die PRAC-Empfehlungen werden nun an den Humanarzneimittelausschuss der EMA (CHMP) weitergeleitet, der die endgültige Stellungnahme der Agentur verabschieden wird.

Mehr zum Verfahren

Die Überprüfung von Lemtrada® wurde am 10. April 2019 auf Antrag der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet. Die Überprüfung wurde vom Pharmakovigilanz-Risikobewertungsausschuss (PRAC), dem für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss, durchgeführt, der eine Reihe von Empfehlungen ausgesprochen hat. Die PRAC-Empfehlungen werden nun an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) weitergeleitet, der für Fragen zu Humanarzneimitteln zuständig ist und das Gutachten der Agentur annehmen wird. Die letzte Phase des Überprüfungsverfahrens ist die Annahme einer rechtsverbindlichen Entscheidung durch die Europäische Kommission, die in allen EU-Mitgliedstaaten gilt.

Quelle: European Medicines Agency (EMA)

Original Meldung: Lemtrada for multiple sclerosis: measures to minimise risk of serious side effects

Hinweis:


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