GILENYA® (Fingolimod)


Die wichtigsten Fakten im Überlick

GILENYA® (Fingolimod) der Firma Novartis zählt zur Gruppe der Eskalationstherapeutika. GILENYA® kam – als erste Tablette innerhalb der Eskalationstherapie – 2011 auf den Markt und stellt(e) damit einen Meilenstein dar. Sie muss aber – über Jahre – täglich eingenommen werden.

GILENYA® (Wirkstoff: Fingolimod) ist ein orales Medikament zur krankheitsmodifizierenden Monotherapie einer hochaktiven schubförmig verlaufenden Multiplen Sklerose (MS) bei erwachsenen Patienten mit entweder hoher Krankheitsaktivität trotz Behandlung mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie oder bei Patienten mit rasch fortschreitender schwerer schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose (≥2 Schübe mit Behinderungsprogression + ≥1 Gd-anreichernde Läsion oder erhöhte T2-Läsionen im Vergleich zum kürzlichen Vor-MRT) (1).

(1) Fachinformation Gilenya www.fachinfo.de/data/fi/pdf/01/29/012954.pdf

Quelle: Novartis


Im November 2017 veröffentlichte Novartis in einem so genannten Rote-Hand-Brief zahlreiche kardiale „Kontraindikationen, bei denen GILENYA® nicht verordnet / eingesetzt werden darf.

Fingolimod darf auch bei bestehendem Immundefizienzsyndrom oder schweren aktiven Infektionen und aktiven chronischen Infektionen nicht eingesetzt werden. Bereits im Januar 2016 war in einem anderen Rote-Hand-Brief vor Risiken im Zusammenhang mit den Auswirkungen auf das Immunsystem gewarnt worden, darunter vor Lymphomen und Basalzellkarzinomen, die während einer Behandlung als Nebenwirkungen auftreten können. Eine weitere schwerwiegende Nebenwirkung, für die ebenfalls die immunsuppressive Wirkung verantwortlich gemacht wird, ist die progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML).

Die PML ist eine seltene Gehirnentzündung, die durch den JC Virus (JCV) ausgelöst wird und in etwa 20 Prozent der Fälle tödlich endet oder zu schweren Behinderungen führt. Fast alle Menschen tragen den JC Virus in sich, aber erst bei einer starken Schwächung oder Unterdrückung des Immunsystems kann es zu einer Reaktivierung des Virus und zu einer PML kommen.

Im Sommer 2019 machte der Hersteller auf ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen aufmerkam: Rote Hand-Brief warnt an Multiple Sklerose erkrankte Frauen in der Schwangerschaft und im gebährfähigen Alter vor der Therapie mit Fingolimod.


Für Sie ausgewählte Quellen im Internet

Auf der Website der Europäischen Arneimittel-Agentur (EMA) findet sich der öffentliche Beurteilungsbericht (EPAR) zu GILENYA®:

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS (EPAR)

Gesundheitsinformation.de: Fingolimod (Gilenya) bei multipler Sklerose


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