LEMTRADA® (Alemtuzumab)


Die wichtigsten Fakten im Überlick

LEMTRADA® (Alemtuzumab) der Firma Sanofi-Genzyme zählt zur Gruppe der Eskalationstherapeutika.

LEMTRADA® enthält den Wirkstoff Alemtuzumab, der zur Behandlung einer bestimmten Form der Multiplen Sklerose (MS) bei Erwachsenen, die als schubförmig-remittierende Multiple Sklerose (RRMS) bezeichnet wird, angewendet wird. LEMTRADA® heilt MS nicht, kann aber die Anzahl an Schüben der MS senken. Es kann auch dabei helfen, dass sich einige der Anzeichen und Symptome der MS verlangsamen oder zurückbilden. In klinischen Studien hatten mit LEMTRADA® behandelte Patienten weniger Schübe und eine geringere Wahrscheinlichkeit einer Verschlechterung der Behinderung als Patienten, denen mehrmals pro Woche beta-Interferon injiziert wurde.

Die Initialbehandlung besteht aus je einer Infusion pro Tag an 5 aufeinander folgenden Tagen (Phase 1) und je einer Infusion pro Tag an 3 aufeinander folgenden Tagen ein Jahr später (Phase 2). Zwischen den zwei Phasen findet keine Behandlung mit LEMTRADA® statt. Zwei Behandlungsphasen können die MS-Aktivität über bis zu 6 Jahre senken. Manche Patienten können, falls bei ihnen nach den ersten zwei Phasen Symptome oder Anzeichen einer MS-Erkrankung auftreten, eine oder zwei zusätzliche Behandlungsphasen erhalten, die aus je einer Infusion pro Tag an 3 aufeinander folgenden Tagen besteht. Diese zusätzlichen Behandlungsphasen können zwölf Monate nach den vorherigen Behandlungen oder später verabreicht werden.Die tägliche Höchstdosis ist eine Infusion. LEMTRADA® wird Ihnen als Infusion in eine Vene verabreicht. Jede Infusion dauert etwa 4 Stunden.

Alemtuzumab ist ein monoklonaler Antikörper, der selektiv an CD52 bindet, ein Protein, das auf T-und B-Zellen in großer Menge vorkommt. Die Behandlung mit Alemtuzumab führt zu einer Depletion zirkulierender T- und B-Zellen, von denen man annimmt, dass sie für den schädigenden Entzündungsprozess bei MS verantwortlich sind. Alemtuzumab hat nur minimale Auswirkungen auf andere Immunzellen. Auf die akute anti-inflammatorische Wirkung von Alemtuzumab folgt sofort eine in charakteristischem Muster ablaufende, anhaltende T- und B-Zell-Repopulation. Auf diese Weise kommt es zu einer Reorganisation im Immunsystem, wodurch die MS-Krankheitsaktivität reduziert werden kann.

Indikation und Anwendung in der EU

Alemtuzumab ist in der Europäischen Union indiziert für die Behandlung von Erwachsenen mitschubförmig-remittierender MS mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung.

Quelle: Sanofi Genzyme


Monitoring durch die EMA

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) untersucht derzeit (April 2019) mehrere Fälle von schweren, teilweise tödlichen Nebenwirkungen unter LEMTRADA® (Alemtuzumab). Bis geklärt ist, ob weitere Monitoring-Auflagen erforderlich sind, sollen nur noch ausgewählte Patienten neu auf Alemtuzumab eingestellt werden, heisst es in der Pressemeldung der EMA vom 12. April 2019: Use of multiple sclerosis medicine Lemtrada restricted while EMA review is ongoing

Der Hersteller veröffentlichte dazu im April 2019 einen so genannten Rote-Hand-Brief: Alemtuzumab (LEMTRADA): Einschränkung der Anwendung bei Multipler Sklerose aufgrund von Sicherheitsbedenken


Für Sie ausgewählte Quellen im Internet

Auf der Website der Europäischen Arneimittel-Agentur (EMA) findet sich der öffentliche Beurteilungsbericht (EPAR) zu LEMTRADA®:

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS (EPAR)

Patientenhandbücher (KKNMS / DMSG):

Eine neue Entscheidungshilfe für MS-Patienten bietet das KKNMS gemeinsam mit der Deutschen Multiple Sklerose Gesellschaft, Bundesverband e.V. (DMSG) seit Mai 2018 an: Vier Patientenhandbücher liefern verständliche und neutrale Informationen über Wirkungen, Nebenwirkungen und Risiken der Immuntherapeutika Alemtuzumab, Cladribin, Dimethylfumarat und Teriflunomid.

Im Hauptteil der Patientenhandbücher werden Wirkweise, Einnahme und notwendige Kontrolluntersuchungen sowie Daten zur Wirksamkeit des Medikaments und zu den Nebenwirkungen ausführlich dargestellt. Im Anhang finden sich Hintergrundinformationen und ein Glossar der wichtigsten Begriffe. Eine Übersicht über alle zugelassenen Medikamente sowie eine Faktenbox, die alle Schlüsselinformationen aus den Studien zusammenfasst, vervollständigen die Informationen.

LEMTRADA auf Mein.Sanofi.de


Hintergrundinformation

Alemtuzumab war seit 2001 (unter dem Handelsnamen MabCampath®) zur Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie vom B-Zell-Typ (B-CLL) zugelassen. Sanofi Genzyme hat allerdings im Jahr 2012 MabCampath vom Markt genommen, um die Substanz – unter dem neuen Handelsnamen LEMTRADA® und einer anderen Indikation nämlich der Multiplen Sklerose – wieder auf den Markt zu bringen.

»Die betroffenen Patienten mit CLL verlieren den direkten, von den Krankenkassen finanzierten Zugang zu einem wirksamen und etablierten Medikament. Das Medikament muss nun aus dem Ausland importiert werden, was mit großen bürokratischen Hürden verbunden ist. Der Import macht die deutschen Patienten abhängig von der Verfügbarkeit des Medikaments in Großbritannien oder den USA«, so die Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie (DGHO). Die Fachgesellschaft fordert den Hersteller und die politisch Verantwortlichen daher auf, die Alemtuzumab-Versorgung der CLL-Patienten mit einem in Deutschland dafür zugelassenen Medikament sicherzustellen.

Wenig begeistert äußerte sich auch der Vorsitzende der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft, Professor Dr. Wolf-Dieter Ludwig, gegenüber der »Süddeutschen Zeitung«. »Das Mittel jetzt einfach vom Markt zu nehmen, um ein neues Patent für die Behandlung der MS anzumelden und dann den Preis hochzutreiben, ist schon ein starkes Stück. So eindeutig habe ich das noch nicht erlebt«, zitiert die Zeitung den Onkologen. Ludwig schätzt, dass weltweit mit einem Alemtuzumab-haltigen MS-Mittel Milliarden zu machen sind. Das wäre natürlich deutlich mehr als bisher.


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Die Vielzahl der MS-Medikamente macht es Betroffenen schwer, den Überblick über die infrage kommenden Medikamente zu erlangen. Daher heißt das Editorial auch überspitzt: Blicken Sie noch durch? – Eine Hilfe für MS-Patienten

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