OCREVUS® (Ocrelizumab)


Die wichtigsten Fakten im Überlick

OCREVUS® (Ocrelizumab) der Firma Roche zählt zur Gruppe der Eskalationstherapeutika.

OCREVUS (Ocrelizumab) von Roche ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der selektiv gegen CD20-positive B-Zellen gerichtet ist. CD20-positive B-Zellen sind spezielle Immunzellen, die vermutlich wesentlich zur Schädigung der Myelinscheide (Isolationsstruktur von Nervenzellfortsätzen), der Axone (Nervenzellfortsätze) und der daraus resultierenden Behinderung bei Patienten mit MS beitragen. Wie präklinische Studien gezeigt haben, bindet OCREVUS an CD20-Oberflächenproteine, die auf bestimmten B-Zellen exprimiert werden, nicht jedoch auf Stammzellen oder Plasmazellen. Deshalb bleiben wichtige Funktionen des Immunsystems erhalten.

Das klinische Entwicklungsprogramm der Phase III für OCREVUS (ORCHESTRA) umfasste drei Studien: OPERA I, OPERA II und ORATORIO.

  • OPERA I und OPERA II waren identisch aufgebaute, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Doppelstudien, die die Wirksamkeit und Sicherheit von OCREVUS (600 mg, verabreicht durch intravenöse Infusion alle sechs Monate) im Vergleich zu Interferon beta-1a s.c. (44 µg durch subkutane Injektion dreimal pro Woche) bei 1.656 Personen mit schubförmiger MS bewertet haben. (1)
  • ORATORIO war eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von OCREVUS (600 mg intravenöse Infusion alle sechs Monate, aufgeteilt in zwei 300 mg Infusionen mit zwei Wochen Abstand) im Vergleich zu Placebo bei 732 Personen mit primär progredienter MS (PPMS) untersucht hat. (2)

Das Medikament wird biotechnologisch in den USA hergestellt – mit der Abfüllung des Medikaments für den globalen Markt erfolgt ein wesentlicher Produktionsschritt am Roche Standort Mannheim. Ocrelizumab ist aktuell in über 68 Ländern in Nordamerika, Südamerika, Osteuropa, im Nahen Osten sowie in Australien, der Schweiz und seit Januar 2018 in der EU zugelassen.

(1) Hauser SL et al., N Engl J Med 2017; 376: 221-234
(2) Montalban X et al., N Engl J Med 2017; 376: 209–22

Quelle: Roche


Für Sie ausgewählte Quellen im Internet

Auf der Website der Europäischen Arneimittel-Agentur (EMA) findet sich der öffentliche Beurteilungsbericht (EPAR) zu OCREVUS®:

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS (EPAR)

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Gesundheitsinformation.de: Ocrelizumab (Ocrevus) bei Multipler Sklerose


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