Merck präsentiert auf der EAN 2019 neue Daten aus seinem MS-Portfolio

24. Juni 2019 | Kategorie: Pharma-Meldungen

Eine Pressemeldung von Merck

  • Unternehmen mit insgesamt 16 Abstracts zu MAVENCLAD® (Cladribin-Tabletten), Rebif® (Interferon beta-1a) und der Prüftherapie Evobrutinib auf dem 5. Kongress der European Academy of Neurology vertreten
  • Präsentationen schließen neue Daten zur Langzeitwirksamkeit und -sicherheit von MAVENCLAD®, neue Sicherheitsdaten zu Rebif® und die 48-Wochen-Analyse der klinischen Phase-II-Studie zu Evobrutinib ein
  • Merck stellt Ergebnisse der Befragung zur Patientenperspektive im Rahmen seiner Initiative „MS in the 21st Century“ vor  

Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, hat heute die Vorstellung von Daten aus seinem Portfolio zu Multipler Sklerose (MS) im Rahmen des 5. Kongresses der European Academy of Neurology (EAN) vom 29. Juni bis 2. Juli in Oslo angekündigt. Merck wird insgesamt 16 Abstracts (12 Poster und vier Präsentationen) zu MAVENCLAD® (Cladribin-Tabletten), Rebif® (Interferon beta-1a) sowie der Prüftherapie Evobrutinib (oraler, hochselektiver Brutontyrosinkinase (BTK)-Inhibitor) präsentieren. Das Unternehmen stellt außerdem Ergebnisse seiner Initiative „MS in the 21st Century“ vor, in deren Rahmen Patientenerfahrungen erhoben werden.

„Die Fülle an neuen MS Daten, die wir auf der EAN 2019 sowohl zu zugelassenen Arzneimitteln als auch aus unserer Pipeline präsentieren, unterstreichen unser Engagement, für Menschen mit dieser chronischen Erkrankung weitere Fortschritte erzielen zu wollen“, sagte Luciano Rossetti, Leiter der globalen Forschung und Entwicklung im Biopharma-Geschäft von Merck.

Zu den wichtigsten Daten zu MAVENCLAD® gehören:

  • Post-hoc-Analyse der Studie CLARITY Extension zur Untersuchung der Langzeitwirksamkeit von Cladribin-Tabletten 3,5 mg/kg bei Patienten mit hoher Krankheitsaktivität.
  • Aktualisierte Sicherheitsanalyse von Cladribin-Tabletten 3,5 mg/kg bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS)

Zu den wichtigsten Daten zu Rebif® gehören:

  • Ergebnisse des nordischen Gesundheitsregisters zum Risiko spontaner Fehlgeburten und Eileiterschwangerschaften bei Patientinnen, die mit Interferonen behandelt wurden
  • Ergebnisse zur subkutanen Behandlung mit Interferon beta-1a des britischen Therapiezugangsprogramms Multiple Sclerosis Risk Sharing Scheme

Zu den wichtigsten Daten zu Evobrutinib gehören:

  • Ergebnisse der Wirksamkeits- und Sicherheitsanalyse von Evobrutinib bei Patienten mit RMS über einen Zeitraum von 48 Wochen: eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-II-Studie 

Darüber hinaus wird Merck Ergebnisse einer globalen Mapping-Studie vorstellen, die von der Unternehmensinitiative „MS in the 21st Century“ unterstützt wurde. Die Ergebnisse geben einen Überblick über die Verfügbarkeit von Bildungsressourcen zu verschiedenen MS-relevanten Themen wie „Stadien und Progression von MS“. Mit der Initiative unter der Leitung eines Lenkungsgremiums aus internationalen MS-Experten sollen Einblicke in die ungedeckten medizinischen Bedürfnisse aus Sicht der Patienten gewonnen werden.

Eine Auswahl an Abstracts, die zur Vorstellung auf der EAN 2019 angenommen wurden.

Über MAVENCLAD®

MAVENCLAD® ist eine orale Kurzzeittherapie, die selektiv und periodisch auf Lymphozyten abzielt, die maßgeblich am Krankheitsgeschehen der schubförmigen MS (RMS) beteiligt sein sollen. Im August 2017 erteilte die Europäische Kommission (EC) in den 28 Ländern der Europäischen Union plus Norwegen, Liechtenstein und Island die Marktzulassung für MAVENCLAD® für die Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose mit hoher Krankheitsaktivität (RMS). MAVENCLAD® wurde seitdem in über 50 Ländern weltweit zugelassen, einschließlich Kanada, Australien und jüngst im März 2019 in den USA.

Weitere Informationen finden Sie unter www.MAVENCLAD.com.

Das klinische Entwicklungsprogramm zu Cladribin-Tabletten umfasst folgende Studien:

  • CLARITY (Cladribine Tablets Treating MS Orally): Zweijährige placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cladribin-Tabletten als Monotherapie bei Patienten mit RRMS.
  • CLARITY EXT: Placebokontrollierte Erweiterungsstudie der Phase III zur zweijährigen CLARITY-Studie, die die Sicherheit und explorative Wirksamkeit von Cladribin-Tabletten zwei weitere Jahre über CLARITY hinaus gemäß dem Verabreichungsschema für die Behandlungsjahre 3 und 4 untersuchte.
  • ORACLE MS (Oral Cladribine in Early MS): Zweijährige placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cladribin-Tabletten als Monotherapie bei Patienten mit Risiko für die Entwicklung von MS (Patienten, bei denen ein erstes klinisches Ereignis auf MS hinweist).
  • ONWARD (Oral Cladribine Added ON to Interferon beta-1a in Patients With Active Relapsing Disease): Placebokontrollierte Phase-II-Studie primär zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Cladribin-Tabletten als Zusatztherapie bei Patienten mit schubförmiger MS, bei denen während der etablierten Behandlung mit Interferon beta ein aktiver Schub stattgefunden hat.
  • PREMIERE (Prospective Observational Long-term Safety Registry of Multiple Sclerosis)-Studie: Langzeitnachbeobachtung aus dem Sicherheitsregister zu Patienten mit MS, die an klinischen Studien mit Cladibrin-Tabletten teilgenommen haben.

In der zweijährigen CLARITY-Studie wurde bei Patienten, die mit Cladribin-Tabletten behandelt wurden, als häufigstes unerwünschtes Ereignis (UE) Lymphopenie angegeben (26,7 % unter Cladribin-Tabletten und 1,8 % unter Placebo). Die Inzidenz von Infektionen lag bei 48,3 % unter Behandlung mit Cladribin-Tabletten und 42,5 % unter Placebo, wobei 99,1 % bzw. 99,0 % von den Prüfärzten als leicht bis mäßig schwer bewertet wurden. Aus anderen klinischen Studien wurden ähnliche unerwünschte Ereignisse berichtet.

Über Rebif®

Rebif® (Interferon beta-1a) ist ein krankheitsmodifizierendes Medikament zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose (MS). Es ähnelt dem körpereigenen Interferon-beta-Protein. Die Wirksamkeit von Rebif® bei chronisch-progredienter MS ist nicht nachgewiesen. Man nimmt an, dass Beta-Interferon an der Verringerung von Entzündungen beteiligt ist. Der genaue Mechanismus ist unbekannt.

Rebif® wurde 1998 in Europa und 2002 in den USA zugelassen und ist in mehr als 90 Ländern weltweit registriert. Rebif® verzögert nachweislich Behinderungsprogression und reduziert Schubrate sowie Ausdehnung und Aktivität der mittels Kernspintomographie sichtbaren Läsionen.*

Rebif®kann mit dem elektronischen Autoinjektor RebiSmart® verabreicht werden (nicht zugelassen in den USA) oder dem Einweg-Pen RebiDose® für den einmaligen Gebrauch. Für die manuelle Injektion steht der Pen RebiSlide™ mit Mehrfachdosen zur Verfügung. Darüber hinaus gibt es die Injektionshilfe Rebiject II® zur Selbstverabreichung sowie gebrauchsfertige vorgefüllte Spritzen für die manuelle Injektion. Diese Injektionshilfen sind nicht in allen Ländern zugelassen.

Im Januar 2012 genehmigte die Europäische Kommission die Indikationserweiterung von Rebif® zur Anwendung bei Multipler Sklerose im Frühstadium. Diese Indikationserweiterung für Rebif® ist in den USA nicht beantragt worden.

Bei Patienten mit vorangegangenen Depressionen, Lebererkrankungen, Funktionsstörungen der Schilddrüse und Krampfanfällen sollte Rebif® mit Vorsicht angewendet werden. Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören grippeähnliche Symptome, Reaktionen an der Einstichstelle, Erhöhung der Leberenzymwerte und Anomalien des Blutbilds. Patienten, vor allem Personen mit Depressionen, Krampfanfällen oder Leberfunktionsstörungen, sollten mit ihrem Arzt besprechen, ob Rebif® das geeignete Medikament für sie ist.

*Die genaue Korrelation zwischen den MRT-Befunden und dem aktuellen bzw. zukünftigen klinischen Zustand von Patienten, einschließlich der Behinderungsprogression, ist nicht näher bekannt.

Rebif® (Interferon beta-1a) ist in den USA zur Behandlung von schubförmiger MS zugelassen. 

Über Evobrutinib

Evobrutinib (M2951) wird derzeit in der klinischen Entwicklungsphase als potenzielle Behandlung für Multiple Sklerose (MS), rheumatoide Arthritis (RA) und systemischen Lupus erythematodes (SLE) untersucht. Es handelt sich um einen oralen, hochspezifischen Hemmer der Brutontyrosinkinase (BTK), die für die Entwicklung und Funktionsweise von unterschiedlichen Immunzellen einschließlich B-Lymphozyten und Makrophagen wichtig ist. Evobrutinib ist so konzipiert, dass er primäre B-Zell-Reaktionen wie Proliferation und Freisetzung von Antikörpern und Zytokinen ohne direkte Auswirkungen auf die T-Zellen hemmt. Autoantikörper-produzierende Zellen sollen durch die BTK-Hemmung unterdrückt werden, was der präklinischen Forschung zufolge auf einen möglichen Therapienutzen bei bestimmten Autoimmunerkrankungen hindeutet. Evobrutinib befindet sich derzeit in der klinischen Prüfung und ist weltweit in keiner Indikation zugelassen.

Über Multiple Sklerose

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems und die häufigste nicht traumatische, zu starken Beeinträchtigungen führende neurologische Erkrankung bei jungen Erwachsenen. Die Zahl der weltweit an MS erkrankten Menschen wird auf 2,3 Millionen geschätzt. Die Symptome können unterschiedlich sein, wobei vor allem Sehtrübung, Taubheit oder Kribbeln in den Gliedmaßen sowie Kraftlosigkeit und Koordinationsprobleme auftreten. Am weitesten verbreitet ist die schubförmig verlaufende MS.

Merck im Bereich Neurologie und Immunologie

Merck blickt auf eine lange Tradition in den Therapiegebieten Neurologie und Immunologie und verfügt über umfangreiche F&E- und Geschäftserfahrungen im Bereich Multiple Sklerose (MS). Das Portfolio von Merck umfasst derzeit zwei Produkte für die Behandlung von schubförmiger MS. Das Unternehmen verfügt zudem über eine solide Pipeline mit Schwerpunkt auf der Entdeckung neuer Therapien, die über das Potenzial verfügen, die Hauptauslösemechanismen von MS zu modulieren. Ziel von Merck ist es, das Leben von Menschen mit MS entscheidend zu verbessern, indem sich das Unternehmen bestimmten Bereichen widmet, in denen ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf besteht.

Im Fokus der soliden Immunologie-Pipeline von Merck steht die Entdeckung neuer Therapien, die über das Potenzial verfügen, die Hauptauslösemechanismen chronischer Erkrankungen wie MS, systemischer Lupus erythematodes (SLE) sowie Formen der Arthritis, einschließlich rheumatoide Arthritis (RA) und Osteoarthritis (OA), zu modulieren.

Über Merck

Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, ist in den Bereichen Healthcare, Life Science und Performance Materials tätig. Rund 52.000 Mitarbeiter arbeiten daran, im Leben von Millionen von Menschen täglich einen entscheidenden Unterschied für eine lebenswertere Zukunft zu machen: Von der Entwicklung präziser Technologien zur Genom-Editierung über die Entdeckung einzigartiger Wege zur Behandlung von Krankheiten bis zur Bereitstellung von Anwendungen für intelligente Geräte – Merck ist überall. 2018 erwirtschaftete Merck in 66 Ländern einen Umsatz von 14,8 Milliarden Euro.

Wissenschaftliche Forschung und verantwortungsvolles Unternehmertum sind für den technologischen und wissenschaftlichen Fortschritt von Merck entscheidend. Dieser Grundsatz gilt seit der Gründung 1668. Die Gründerfamilie ist bis heute Mehrheitseigentümer des börsennotierten Konzerns. Merck hält die globalen Rechte am Namen und der Marke Merck. Die einzigen Ausnahmen sind die USA und Kanada, wo die Unternehmensbereiche als EMD Serono, MilliporeSigma und EMD Performance Materials auftreten.

Quelle: Merck

Autor / Online gestellt: JF

Hinweis:


Die Vielzahl der MS-Medikamente macht es Betroffenen schwer, den Überblick über die infrage kommenden Medikamente zu erlangen. Daher heißt das Editorial auch überspitzt: Blicken Sie noch durch? – Eine Hilfe für MS-Patienten

Diese Website soll Ihnen behilflich sein, sich einen möglichst vollständigen Durchblick zu verschaffen!

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Keinesfalls stellt diese Website einen medizinischen Rat oder eine Therapie-Empfehlung dar! Als Apotheker möchte ich die ärztliche Verschreibung bereichern und ergänzen. Generell kommt der Apotheker dem Informationsbedürfnis des Patienten gerne nach. Die Information kann in der Apotheke erfolgen, oder aber auch – wie hier – im Internet.

 

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