Merck untermauert auf der AAN 2022 Fortschritte in seinem MS-Portfolio mit relevanten Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten

1. April 2022 | Kategorie: Nachrichten zu Medikamenten
  • Neue Phase-II-Daten belegen für Evobrutinib anhaltende niedrige annualisierte Schubraten (ARRs) bei ausbleibenden neuen Sicherheitssignalen nach 2,5 Jahren Nachbeobachtung – der längsten zu einem Brutontyrosinkinase-Inhibitor bei Multipler Sklerose (MS)
  • Aktualisierte Sicherheitsdaten bestätigen: mit MAVENCLAD® (Cladribin-Tabletten) behandelte MS-Patienten, die gesichert oder vermutet an COVID-19 erkrankten, hatten leichte bis mittelschwere Krankheitssymptome und kein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Verläufe
  • Retrospektive Analyse der Praxisdaten von Patienten mit schubförmiger MS aus der GLIMPSE-Studie ergibt für MAVENCLAD niedrigere ARRs und geringeres Schubrisiko als für Fingolimod, Dimethylfumarat und Teriflunomid

Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, hat heute die Vorstellung von 13 Abstracts aus seinem Portfolio zu Multipler Sklerose (MS) im Rahmen der Jahrestagung 2022 der American Academy of Neurology (AAN) vom 2. bis 7. April angekündigt. Präsentiert werden unter anderem Daten zur Prüftherapie Evobrutinib, einem Inhibitor der Brutontyrosinkinase (BTK), einschließlich neuer Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für einen Zeitraum von 2,5 Jahren von Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) aus einer offenen Phase-II-Erweiterungsstudie. Des Weiteren eine Post-hoc-Analyse einer Phase-II-Studie. Sie belegt für die Behandlung mit Evobrutinib eine Reduzierung sich langsam vergrößernder Läsionen (SEL), die mit einem chronischen Entzündungsstatus im zentralen Nervensystem (ZNS) korrelieren könnten. Außerdem werden retrospektive Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus der Praxis zu MAVENCLAD® (Cladribin-Tabletten) vorgestellt, darunter Schubdaten im Vergleich zu anderen oralen Basistherapeutika sowie Erkenntnisse zum Verlauf einer COVID-19-Erkrankung.

„Die Bedürfnisse von Menschen mit MS in den Mittelpunkt unseres Handelns stellen. Dieser Anspruch beinhaltet auch innovative Forschung auf Basis von Daten aus dem Behandlungsalltag, um die Wirksamkeit von MAVENCLAD in der klinischen Praxis besser zu verstehen und in die Therapieentscheidungen einfließen zu lassen“, sagte Jan Klatt, Senior Vice President, Leiter der Entwicklungseinheit Neurologie & Immunologie bei Merck. „Darüber hinaus arbeiten wir unermüdlich an zukünftigen MS-Therapien mit Evobrutinib, da sich der Wirkstoff sowohl gegen akute als auch potenziell gegen chronische Entzündung richtet, um Krankheitsprogression zu unterbinden und die Behandlungsergebnisse für die Patienten zu verbessern. Mit den neuen Daten zu Evobrutinib, die wir auf der AAN vorstellen, verfügen wir aus der größten Phase-II-Studie zu einem BTK-Inhibitor über Wirksamkeits- und Sicherheitsevidenz über einen Zeitraum von 2,5 Jahren bei Patienten mit schubförmiger MS.“

Überblick über die wichtigsten Daten zu Evobrutinib:

  • Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse der offenen Phase-II-Erweiterungsstudie mit Evobrutinib: keine neuen Sicherheitssignale und Aufrechterhaltung der Wirksamkeit (annualisierte Schubrate von 0,12 bei Patienten, die Evobrutinib 75 mg zweimal täglich in der 48-wöchigen Doppelblindphase erhielten) über 2,5 Jahre bei Patienten mit RMS
  • Daten aus einer Post-hoc-Analyse der Phase-II-Studie zu Evobrutinib belegen eine Reduzierung des Volumens sich langsam vergrößernder Läsionen (SELs) – ein in-vivo MRT-Befund, der mit einem chronisch-aktiven Entzündungsstatus und Axonenverlust im ZNS korreliert und prädiktiv für eine spätere Krankheitsprogression zu klinischer MS sein könnte.

Überblick über die wichtigsten Daten zu MAVENCLAD® (Cladribin-Tabletten):

  • Daten aus den Phase-IV-Studien CLARIFY-MS und MAGNIFY-MS belegen, dass mit MAVENCLAD behandelte MS-Patienten bei Erkrankung an COVID‑19 in der Regel leichte bis mittelschwere Krankheitssymptome/Auswirkungen und kein erhöhtes Risiko für schwerwiegende COVID-19-Verläufe hatten
  • Daten aus der GLIMPSE-Studie*, einer retrospektiven Längsschnittanalyse erwachsener Patienten mit RMS aus dem MSBase-Register, belegen für MAVENCLAD niedrigere annualisierte Schubraten und ein geringeres Schubrisiko im Vergleich zu Fingolimod, Dimethylfumarat und Teriflunomid

Weitere Aktivitäten von Merck auf der AAN 2022:

  • Industry Therapeutic Update 1: Thema: „Early DMT Switch Considerations in MS and Discussing the Capacity to Mount an Immune Response”, moderiert von Dr. Ann Bass, Medical Director der Fachabteilung für MS am Neurology Center of San Antonio (2. April, 19:00 – 20:30 Uhr Ortszeit, Grand Ballroom im Sheraton Grand, Seattle)
  • Industry Therapeutic Update 2: Thema: „Seeing What’s Unseen in MS“, moderiert von Prof. Dr. Jiwon Oh, Medical Director des BARLO MS Centre am St. Michael’s Hospital in Toronto (4. April, 19:00 – 22:00 Uhr Ortszeit, Grand Ballroom im Sheraton Grand, Seattle)

Aktuelle Informationen zu unseren Aktivitäten auf der AAN sowie zukünftige Daten und Informationen finden Sie im Internet unter merckneurology.com/newsroom. Folgen Sie uns auch auf Twitter unter @MerckHealthcare und bei LinkedIn: Healthcare Business of Merck #AANAM #MSInsideOut.

Es folgt eine vollständige Auflistung der Abstracts mit Bezug zu Merck, die zur Vorstellung auf der AAN 2022 angenommen wurden:

Abstract-TitelAutorenPräsentationsdetails
Mündliche Präsentationen zu Evobrutinib:
Effects of Evobrutinib, a Bruton’s Tyrosine Kinase Inhibitor, on Slowly Expanding Lesions, an Emerging Imaging Marker of Chronic Tissue Loss in Multiple SclerosisArnold D, Elliott C, Montalban X et al.Programm-ID: 009 Session: S24 -MS Therapeutics Datum: 4. April 2022 Uhrzeit: 17:06 Uhr PDT/ 18:06 Uhr EDT Präsentiert von:
Arnold D
Safety Profile Characterization of Evobrutinib in Over 1000 Patients from Phase II Clinical Trials in Multiple Sclerosis, Rheumatoid Arthritis and Systemic Lupus ErythematosusMontalban X, Wallace D, Genovese MC et al.Programm-ID: 007 Session: S14 -MS Therapeutics Datum: 4. April 2022 Uhrzeit: 16:42 Uhr PDT/ 19:42 Uhr EDT Präsentiert von: Montalban X
Poster-Präsentationen zu Evobrutinib:
Safety and Efficacy of Evobrutinib, a Bruton’s Tyrosine Kinase Inhibitor in Relapsing Multiple Sclerosis Over 2.5 Years of the Open-label Extension to a Phase II TrialMontalban X, Wolinsky JS, Arnold DL et al.Programm-ID: 001 Neighborhood: 4 Session: P5 – MS Clinical Trials and Therapeutics 1 Datum: 3. April 2022 Uhrzeit: 11:45 – 12:45 Uhr PDT/ 14:45 – 15:45 Uhr EDT Präsentiert von: Montalban X
The Role of Human and Mouse BTK in Myeloid CellsBassani C, Molinari M, Martinielli V et al.Programm-ID: 006 Session: P3 – MS Immunology and Basic Science 1 Datum: 2. April 2022 Uhrzeit: 17:30 – 18:30 Uhr PDT/ 20:30 – 21:30 Uhr EDT Präsentiert von: Muzio L
Poster-Präsentationen zu MAVENCLAD® (Cladribin-Tabletten):
Clinical Outcomes in Patients With COVID-19 During Two Phase IV Studies of Cladribine Tablets for Treatment of Multiple Sclerosis: An UpDatumYavorskaya V, Karan R, Borsi L et al.Programm-ID: 005 Neighborhood: 4 Session: P11 – MS COVID 2 Datum: 5. April 2022 Uhrzeit: 11:45 – 12:45 Uhr PDT/ 14:45 – 15:45 Uhr EDT Präsentiert von:
Salloukh H
Real-world Comparative Effectiveness and Persistence of Cladribine Tablets and Other Oral Disease-modifying Treatments for Multiple Sclerosis from GLIMPSE: Results from the MSBase RegistryButzkueven H, Spelman T, Ozakbas S et al.Programm-ID: 003 Neighborhood: 4 Session: P12 – MS Clinical Practice & Decision Making 4 Datum: 5. April 2022 Uhrzeit: 17:30 – 18:30 Uhr PDT/ 20:30 – 21:30 Uhr EDT Präsentiert von:
Verdun Di Cantogno E
Comparative Effectiveness of Cladribine versus Fingolimod in the Treatment of Highly Active Relapsing Multiple Sclerosis: The MERLYN (MavEnclad Real worLd comparative efficacy Non-iNterventional) StudyBrownlee W, Haghikia A, Hayward B et al.Programm-ID: 005 Neighborhood: 4 Session: P7 – MS Clinical Trials & Therapeutics 3 Datum: 4. April 2022 Uhrzeit: 8:00 – 9:00 Uhr PDT/ 11:00 -12:00 Uhr EDT Präsentiert von: Brownlee W.
Cladribine Tablets In Patients With Relapsing Remitting Multiple Sclerosis Or Active Secondary Progressive Multiple Sclerosis After Suboptimal Response To A Disease Modifying Therapy (CLICK-MS and MASTER-2): Interim Baseline And Safety ReviewAldridge J, Bass A, Evans E et al.Datum: 24.-27. April 2022 Virtuelles E-Poster Präsentiert von: Miravalle, A.
Poster-Präsentationen zu Rebif® (Interferon beta-1a) zur subkutanen Injektion:
Exploratory Analysis of Serum GDF-15 Levels in Patients Receiving Subcutaneous Interferon β-1a in the REFLEX TrialCoray M, Seitzinger A, Roy S et al.Programm-ID: 007 Neighborhood: 4 Session: P2 – MS Biomarkers Datum: 2. April 2022 Uhrzeit: 11:45 – 12:45 Uhr PDT/ 14:45 – 15:45 Uhr EDT Präsentiert von:
Verdun di Cantogno E

Post-approval Safety of Subcutaneous Interferon Β-1a in the Treatment of Multiple Sclerosis, With Particular Reference to Respiratory Viral Infections
Freedman MS, Todorović M, Murgašová Z et al.Programm-ID: 005 Neighborhood: 4 Session: P8 – MS Therapeutics MOA and Safety 3 Datum: 4. April 2022 Uhrzeit: 11:45 – 12:45 Uhr PDT/ 14:45 – 15:45 Uhr EDT Präsentiert von: Korick J

INFORM – Interferon beta Exposure in the 2nd and 3rd Trimester of Pregnancy a – Register-Based Drug Utilisation Study in Finland and Sweden
Sabidó M, Suzart Woischnik K, Grimes N et al.Programm-ID: 009 Neighborhood: 4 Session: P8 – MS Special Populations 2 Datum: 4. April 2022 Uhrzeit: 11:45 – 12:45 Uhr PDT/ 14:45 – 15:45 Uhr EDT Präsentiert von:
Verdun de Cantogno E

Poster-Präsentationen ohne spezifischen Produktbezug:
Patient Practices and Experiences During COVID-19 Among Individuals Enrolled in MS LifeLines Patient Support ProgramCostantino H, Lebson L, Mackie dMS et al.Datum: 24.-27. April 2022 Virtuelles E-Poster Präsentiert von:
Nicholas J
A Cross-Sectional Survey Evaluating Cladribine Tablets Treatment Patterns Among Patients with Multiple Sclerosis Enrolled in the MS LifeLines Patient Support ProgramNicholas J, Mackie dMS, Castantino H et al.Datum: 24.-27. April 2022 Virtuelles E-Poster Präsentiert von:
Nicholas J

*Bereits auf der ACTRIMS 2022 vorgestellt

Über Evobrutinib

Evobrutinib (M2951) ist ein oraler, hochselektiver Hemmer der Brutontyrosinkinase (BTK) und befindet sich in der klinischen Entwicklung als potenzielle Behandlung für Multiple Sklerose (MS). Es ist der erste BTK-Inhibitor, der in der größten Phase-II-Studie mit einer Nachbeobachtungszeit von mehr als zwei Jahren klinische Wirksamkeit sowie eine Wirkung auf frühe Biomarker für chronische Entzündungen, die mit dem Fortschreiten der Krankheit korrelieren, gezeigt hat. Evobrutinib ist so konzipiert, dass er primäre B-Zell-Reaktionen wie Proliferation und Freisetzung von Antikörpern und Zytokinen ohne direkte Auswirkungen auf die T-Zellen hemmt. Evobrutinib befindet sich derzeit in der klinischen Prüfung und ist weltweit in keiner Indikation zugelassen.

Über MAVENCLAD®

MAVENCLAD® ist eine orale Kurzzeittherapie, die selektiv und periodisch auf Lymphozyten abzielt, die maßgeblich am Krankheitsgeschehen der schubförmigen MS (RMS) beteiligt sein sollen. Im August 2017 erteilte die Europäische Kommission in 28 Ländern der Europäischen Union plus Norwegen, Liechtenstein und Island die Marktzulassung für MAVENCLAD® für die Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose (RMS). MAVENCLAD® wurde seitdem in mehr als 80 Ländern zugelassen, darunter Kanada, Australien und die USA. Mehr Informationen erhalten Sie in der jeweiligen Verschreibungsinformation.

Das klinische Entwicklungsprogramm zu Cladribin-Tabletten umfasst folgende Studien:

  • CLARITY (Cladribine Tablets Treating MS Orally): Zweijährige placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cladribin-Tabletten als Monotherapie bei Patienten mit RRMS.
  • CLARITY Extension: Placebokontrollierte Erweiterungsstudie der Phase III zur zweijährigen CLARITY-Studie, die die Sicherheit und explorative Wirksamkeit von Cladribin-Tabletten zwei weitere Jahre über CLARITY hinaus gemäß dem Verabreichungsschema für die Behandlungsjahre 3 und 4 untersuchte.
  • ORACLE MS (Oral Cladribine in Early MS): Zweijährige placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cladribin-Tabletten als Monotherapie bei Patienten mit Risiko für die Entwicklung von MS (Patienten, bei denen ein erstes klinisches Ereignis auf MS hinweist).
  • ONWARD (Oral Cladribine Added ON to Interferon beta-1a in Patients With Active Relapsing Disease): Placebokontrollierte Phase-II-Studie primär zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Cladribin-Tabletten als Zusatztherapie bei Patienten mit schubförmiger MS, bei denen während der etablierten Behandlung mit Interferon beta ein aktiver Schub stattgefunden hat.
  • PREMIERE (Prospective Observational Long-term Safety Registry of Multiple Sclerosis): Langzeitnachbeobachtung aus dem Sicherheitsregister zu Patienten mit MS, die an klinischen Studien mit Cladribin-Tabletten teilgenommen haben.

In der zweijährigen CLARITY-Studie wurde bei Patienten, die mit Cladribin-Tabletten behandelt wurden, als häufigstes unerwünschtes Ereignis (UE) Lymphopenie angegeben (26,7 % unter Cladribin-Tabletten und 1,8 % unter Placebo). Die Inzidenz von Infektionen lag bei 48,3 % unter Behandlung mit Cladribin-Tabletten und 42,5 % unter Placebo, wobei 99,1 % bzw. 99,0 % von den Prüfärzten als leicht bis mäßig schwer bewertet wurden. Aus anderen klinischen Studien wurden ähnliche unerwünschte Ereignisse berichtet.

Über Rebif®

Rebif® (Interferon beta-1a) ist ein krankheitsmodifizierendes Medikament zur Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose (MS). Es ähnelt dem körpereigenen Interferon-beta-Protein. Die Wirksamkeit von Rebif® bei chronisch-progredienter MS ist nicht nachgewiesen. Der genaue Mechanismus ist unbekannt.

Rebif® wurde 1998 in Europa und 2002 in den USA zugelassen und ist in mehr als 90 Ländern weltweit registriert.

Rebif® kann mit dem elektronischen Autoinjektor RebiSmart® verabreicht werden (nicht zugelassen in den USA) oder dem Einweg-Pen RebiDose® für den einmaligen Gebrauch. Für die manuelle Injektion steht der Pen RebiSlide™ mit Mehrfachdosen zur Verfügung. Darüber hinaus gibt es den Autoinjektor Rebiject II® sowie gebrauchsfertige vorgefüllte Spritzen für die manuelle Injektion. Diese Injektionshilfen sind nicht in allen Ländern zugelassen.

Im Januar 2012 genehmigte die Europäische Kommission die Indikationserweiterung von Rebif® zur Anwendung bei Multipler Sklerose im Frühstadium.

Bei Patienten mit vorangegangenen Depressionen, Lebererkrankungen, Funktionsstörungen der Schilddrüse und Krampfanfällen sollte Rebif® mit Vorsicht angewendet werden. Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören grippeähnliche Symptome, Reaktionen an der Einstichstelle, Erhöhung der Leberenzymwerte und Anomalien des Blutbilds. Patienten, vor allem Personen mit Depressionen, Krampfanfällen oder Leberfunktionsstörungen, sollten mit ihrem Arzt besprechen, ob Rebif® das geeignete Medikament für sie ist.

Über Multiple Sklerose

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems und die häufigste nicht traumatische, zu starken Beeinträchtigungen führende neurologische Erkrankung bei jungen Erwachsenen. Die Zahl der weltweit an MS erkrankten Menschen wird auf 2,8 Millionen geschätzt. Die Symptome können unterschiedlich sein, wobei vor allem Sehtrübung, Taubheit oder Kribbeln in den Gliedmaßen sowie Kraftlosigkeit und Koordinationsprobleme auftreten. Am weitesten verbreitet ist die schubförmig verlaufende MS.

Merck im Bereich Neurologie und Immunologie

Merck blickt auf eine lange Tradition in den Therapiegebieten Neurologie und Immunologie und verfügt über umfangreiche F&E- und Geschäftserfahrungen im Bereich Multiple Sklerose (MS). Das aktuelle Portfolio des Unternehmens zu MS umfasst zwei Produkte zur Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose: Rebif® (Interferon beta-1a) und MAVENCLAD® (Cladribin-Tabletten). Merck will das Leben von Patienten entscheidend verbessern und widmet sich dazu bestimmten Bereichen mit hohem Therapiebedarf. Neben seinem Engagement für MS konzentriert sich Merck mit seiner Pipeline auch auf die Entdeckung potenzieller neuer Therapien für andere inflammatorische und immunvermittelte Erkrankungen des Nervensystems einschließlich systemischem Lupus erythematodes (SLE).

Über Merck

Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, ist in den Bereichen Healthcare, Life Science und Electronics tätig. Rund 60.000 Mitarbeiter arbeiten daran, im Leben von Millionen von Menschen täglich einen entscheidenden Unterschied für eine lebenswertere Zukunft zu machen: Von der Entwicklung präziser Technologien zur Genom-Editierung über die Entdeckung einzigartiger Wege zur Behandlung von Krankheiten bis zur Bereitstellung von Anwendungen für intelligente Geräte – Merck ist überall. 2021 erwirtschaftete Merck in 66 Ländern einen Umsatz von 19,7 Milliarden Euro.

Wissenschaftliche Forschung und verantwortungsvolles Unternehmertum sind für den technologischen und wissenschaftlichen Fortschritt von Merck entscheidend. Dieser Grundsatz gilt seit der Gründung 1668. Die Gründerfamilie ist bis heute Mehrheitseigentümer des börsennotierten Konzerns. Merck hält die globalen Rechte am Namen und der Marke Merck. Die einzigen Ausnahmen sind die USA und Kanada, wo die Unternehmensbereiche als EMD Serono, MilliporeSigma und EMD Electronics auftreten.

Quelle: Merck, Darmstadt

Hinweis:


Die Vielzahl der MS-Medikamente macht es Betroffenen schwer, den Überblick über die infrage kommenden Medikamente zu erlangen. Daher heißt das Editorial auch überspitzt: Blicken Sie noch durch? – Eine Hilfe für MS-Patienten

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