Multiple Sklerose: MAVENCLAD® (Cladribin-Tabletten) in den USA durch FDA zugelassen

3. April 2019 | Kategorie: Nachrichten zu Medikamenten

Pressemeldung der Firma Merck

  • MAVENCLAD: die erste orale MS-Therapie, die mit maximal 20 Behandlungstagen nachweislich 4 Jahre Wirksamkeit erzielt
  • Therapiekonzept kann für Patienten mit aktiver MS jetzt auch eine Behandlungsoption in den USA sein
  • Zulassung stützt sich auf klinisches Programm mit ca. 10.000 Patientenjahren und bis zu 8-jähriger Studienteilnahme

Darmstadt, 3. April 2019 – Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, hat bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Zulassungsbehörde (US Food and Drug Administration, FDA) Cladribin-Tabletten für die Behandlung von Erwachsenen mit schubförmig-remittierender (RRMS) und aktiver sekundär progredienter (SPMS) Multipler Sklerose zugelassen hat. Cladribin-Tabletten werden in den USA generell für Patienten empfohlen, die auf ein anderes MS-Medikament nicht adäquat angesprochen haben oder die Vortherapie nicht vertragen haben.

Bereits seit September 2017 sind Cladribin-Tabletten in der EU zugelassen. „Es freut uns, dass die FDA dem Votum der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA gefolgt ist und damit auch den Patienten in den USA Zugang zu dieser innovativen Therapieoption ermöglicht. Unsere persönlichen Erfahrungen in der Praxis seit der Markteinführung im Herbst 2017 bestätigen bisher das in den Studien beobachtete gute Wirksamkeit-Risiko-Profil von Cladribin-Tabletten. Diese orale Kurzzeit-Medikation weist eine vergleichsweise geringe Therapielast und ein geringes Monitoring für Patienten auf“, sagte Professor Dr. Hans-Peter Hartung, Direktor der Klinik für Neurologie der Universität Düsseldorf.

Dr. Michael Hübschen, Medical Director Neurologie und Immunologie bei Merck, erklärte: „Die uns mittlerweile seit Zulassung in der EU vorliegenden Daten bestätigen das in den Studien etablierte Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil. Bis heute gibt es keinen beschriebenen Fall einer PML*. Entsprechend bedurfte es diesbezüglich seit 2017 keiner Aktualisierung der Zulassungstexte der europäischen Zulassungsbehörde EMA.“

Die nun auch in den USA zugelassene Therapie ist eine Immunrekonstutionstherapie mit oraler Einnahme an maximal 20 Behandlungstagen innerhalb von 2 Jahren; in Jahr 3 und 4 ist keine weitere Behandlung erforderlich. Dadurch ist ein langfristiges Ausbleiben der Krankheitsaktivität (No Evidence of Disease; NEDA) über 4 Jahre möglich.[1]

Im Rahmen des FDA relevanten klinischen Studienprogramms wurden ca. 2.000 Patienten behandelt, dies entspricht insgesamt ca. 10.000 Patientenjahren. Dabei betrug die durchschnittliche Zeit der Studienteilnahme einschließlich Nachbeobachtung 4,8 Jahre. In 24 % der Fälle wurde über einen Zeitraum von 8 Jahren nachbeobachtet. Außerdem liegen Langzeitdaten aus über 13 Jahren klinischer Erfahrung mit bis zu 10 Jahren Follow-up vor.[2]

Mit der FDA-Zulassung sind Cladribin-Tabletten nun weltweit in insgesamt 53 Ländern verfügbar. Außerhalb der USA erhalten bereits ca. 7.000 Patienten Cladribin-Tabletten seit der Zulassung, wobei die größte Erfahrung mit zurzeit ca. 2.000 Patienten in Deutschland vorliegt[3]. Merck plant ein umfassendes globales und lokales Studienprogramm zur Erfassung weiterer Daten, insbesondere zur Real-World-Evidence. Es sind bereits mehrere Studien mit Beteiligung von aktuell fast 200 MS-Zentren in Deutschland angelaufen, wie z.B. die Studien MAGNIFY, CLARION, CLEAR, CLASSIC, CLEVER und CLADQoL.

* Progressive multifokale Leukenzephalopathie

Über MAVENCLAD® 10 mg (Cladribin-Tabletten) in den USA

MAVENCLAD ist die erste orale Kurzzeittherapie für die Behandlung von schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (RRMS) sowie aktiv sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS) und wurde von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA am 29. März 2019 zugelassen. MAVENCLAD ist aufgrund des Malignitätsrisikos nicht angezeigt bei Patienten mit klinisch isoliertem Syndrom (CIS). Patienten haben die Anweisungen ihres Arztes bezüglich Krebsvorsorge, Verhütungsmaßnahmen und Blutbildkontrollen zu befolgen. Die zugelassene Dosis von MAVENCLAD beträgt 3,5 mg/kg Körpergewicht über zwei Jahre, verabreicht in Form eines zweiwöchigen Behandlungszyklus von 1,75 mg/kg pro Jahr. Der Mechanismus, durch den Cladribin seine therapeutischen Wirkungen bei Patienten mit Multipler Sklerose ausübt, ist noch nicht vollständig erforscht. Es wird angenommen, dass durch Hemmung der DNA-Synthese zytotoxische Wirkungen auf B- und T-Lymphozyten zur Reduktion von Lymphozyten führen. MAVENCLAD führt zu einer dosisabhängigen Verminderung der Lymphozytenzahl gefolgt von einer Erholung.

Da Cladribin zytotoxisch ist, sind besondere Hinweise zur Handhabung und Entsorgung zu beachten.

MAVENCLAD ist in mehr als 50 Ländern in verschiedenen Indikationen der schubförmigen MS zugelassen, darunter die Europäische Union (EU), Kanada, Australien und die Schweiz.

Über Multiple Sklerose

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems und die häufigste, nicht traumatische, zu Invalidität führende neurologische Erkrankung bei jungen Erwachsenen. Schätzungen zufolge sind weltweit circa 2,3 Millionen Menschen an MS erkrankt. Die Symptome können unterschiedlich sein, wobei vor allem Sehtrübung, Taubheit oder Kribbeln in den Gliedmaßen sowie Kraftlosigkeit und Koordinationsprobleme auftreten. Am weitesten verbreitet ist die schubförmig verlaufende MS.

Merck im Bereich Multiple Sklerose

Merck blickt auf eine lange Tradition in den Therapiegebieten Neurologie und Immunologie und verfügt über umfangreiche F&E- und Geschäftserfahrungen im Bereich Multiple Sklerose (MS). Das Portfolio von Merck umfasst derzeit zwei Produkte für die Behandlung von MS. Das Unternehmen verfügt zudem über eine solide Pipeline mit Schwerpunkt auf der Entdeckung neuer Therapien, die über das Potenzial verfügen, die Hauptauslösemechanismen von MS modulieren zu können. Ziel von Merck ist es, das Leben der Menschen mit MS entscheidend zu verbessern, indem sich das Unternehmen bestimmten Bereichen widmet, in denen ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf besteht.

Über Merck

Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, ist in den Bereichen Healthcare, Life Science und Performance Materials tätig. Rund 52.000 Mitarbeiter arbeiten daran, im Leben von Millionen von Menschen täglich einen entscheidenden Unterschied für eine lebenswertere Zukunft zu machen: Von der Entwicklung präziser Technologien zur Genom-Editierung über die Entdeckung einzigartiger Wege zur Behandlung von Krankheiten bis zur Bereitstellung von Anwendungen für intelligente Geräte – Merck ist überall. 2018 erwirtschaftete Merck in 66 Ländern einen Umsatz von 14,8 Milliarden Euro.

Wissenschaftliche Forschung und verantwortungsvolles Unternehmertum sind für den technologischen und wissenschaftlichen Fortschritt von Merck entscheidend. Dieser Grundsatz gilt seit der Gründung 1668. Die Gründerfamilie ist bis heute Mehrheitseigentümer des börsennotierten Konzerns. Merck hält die globalen Rechte am Namen und der Marke Merck. Die einzigen Ausnahmen sind die USA und Kanada, wo die Unternehmensbereiche als EMD Serono, MilliporeSigma und EMD Performance Materials auftreten.

Weitere Informationen finden Sie unter www.merckgroup.com.


[1] MAVENCLAD® US SmPC

[2] PREMIERE-Register (NCT01013350), verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01013350?term=NCT01013350&rank=1 [abgerufen am 3. April 2019]

[3] Sell-in Data; Insight Health, Pharma Health Bridge & Merck

Quelle: Merck Darmstadt

Autor / online gestellt von: JF

Hinweis:


Die Vielzahl der MS-Medikamente macht es Betroffenen schwer, den Überblick über die infrage kommenden Medikamente zu erlangen. Daher heißt das Editorial auch überspitzt: Blicken Sie noch durch? – Eine Hilfe für MS-Patienten

Diese Website soll Ihnen behilflich sein, sich einen möglichst vollständigen Durchblick zu verschaffen!

Multiple-sklerose.com richtet sich in erster Linie an Patienten und ihre Angehörige.

Keinesfalls stellt diese Website einen medizinischen Rat oder eine Therapie-Empfehlung dar! Als Apotheker möchte ich die ärztliche Verschreibung bereichern und ergänzen. Generell kommt der Apotheker dem Informationsbedürfnis des Patienten gerne nach. Die Information kann in der Apotheke erfolgen, oder aber auch – wie hier – im Internet.

 

Schlagworte: ,
Zum Anfang