Neue Daten belegen die Bildung protektiver Antikörper auf herkömmliche Impfstoffe bei RMS-Patienten unter MAVENCLAD®-Therapie

25. Februar 2021 | Kategorie: Corona COVID-19, Nachrichten zu Medikamenten

Merck hat heute neue Daten der Studie MAGNIFY-MS zu MAVENCLAD® (Cladribin-Tabletten) bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) bekannt gegeben.

  • Laut retrospektiver Analyse der MAGNIFY-MS-Studie entwickeln Patienten über einen Zeitraum von mindestens sechs Monaten protektive Antikörpertiter nach Impfung gegen saisonale Influenza- oder Varizella-Zoster-Viren, und zwar unabhängig vom zeitlichen Abstand zwischen Vakzinierung und MAVENCLAD®-Einnahme
  • Erste Ergebnisse der CLOCK-MS-Substudie zeigen, dass MS-Patienten unter MAVENCLAD®-Therapie vier Wochen nach Impfung protektive Antikörper gegen Influenza aufweisen
  • In beiden Studien blieben die protektiven Antikörpertiter unabhängig von der Lymphozytenzahl stabil oder erhöhten sich

Darmstadt, 25. Februar 2021 – Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, hat heute neue Daten der Studie MAGNIFY-MS zu MAVENCLAD® (Cladribin-Tabletten) bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) bekannt gegeben. Die Daten werden im Rahmen des ACTRIMS Forum 2021, der virtuellen Jahrestagung des Americas Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis vom 25. bis 27. Februar 2021, präsentiert. Die Analyse zeigt, dass RMS-Patienten, die mit MAVENCLAD® behandelt werden, eine Immunantwort auf die Impfung gegen Influenza- oder Varizella-Zoster-Viren entwickeln.

„Angesichts der aktuellen Pandemiesituation und der zunehmenden Verfügbarkeit von COVID-19-Impfstoffen ist es umso wichtiger, Erkenntnisse über die Wirksamkeit von Impfstoffen bei MS-Patienten zu erlangen“, sagte Klaus Schmierer, Professor für Neurologie an der Queen Mary University of London und dem The Royal London Hospital, UK. „Auch wenn diese Daten auf einer kleinen Patienten-Kohorte basieren, die mit Influenza- bzw. Varizella-Zoster-Impfstoffen behandelt wurden: Sie liefern Ärzten einen vorläufigen Nachweis dafür, dass Patienten unter Behandlung mit MAVENCLAD® eine effektive Immunantwort auf Impfstoffe aufbauen und aufrechterhalten können.“

Die retrospektive Analyse diente der Bestimmung der protektiven Antikörperreaktion auf eine Impfung gegen die saisonale Grippe (n=12) und das Varizella-Zoster-Virus (VZV) (n=3) bei MAVENCLAD®-Patienten. Hierzu wurden Blutproben untersucht, die jeweils vor und nach der Impfung entnommen wurden. Bei den Patienten, die das Influenzavakzin erhielten, blieben die protektiven Antikörpertiter über mindestens sechs Monate erhalten oder erhöhten sich – und zwar unabhängig von der Lymphozytenzahl, die zum Zeitpunkt der Impfung im ersten oder zweiten Behandlungsjahr der MAVENCLAD®-Therapie bestimmt wurde. Bei den Patienten, die vor Beginn der MAVENCLAD®-Therapie (1. Behandlungsjahr) mit dem VZV-Impfstoff behandelt wurden, überschritten die Antikörpertiter über einen Zeitraum von sechs Monaten nach Behandlungsbeginn mit MAVENCLAD® trotz Lymphozytendepletion die protektive Schwelle. Diese Ergebnisse waren konsistent, unabhängig vom zeitlichen Abstand zwischen Vakzinierung und MAVENCLAD®-Therapie.

Die Auswertung CLOCK-MS-Substudie ergab, dass drei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) vor der Grippeschutzimpfung mit mindestens einer Dosis MAVENCLAD® behandelt worden waren. Alle drei Patienten wiesen vier Wochen nach der Vakzinierung erhöhte Titer protektiver Antikörper auf. Bei zwei dieser Patienten, die zwei bzw. vier Monate vor der Impfung mit MAVENCLAD® behandelt worden waren, lag um den Impfzeitpunkt eine Lymphopenie vor.

„Aus unserer sich ständig wandelnden Welt sind Pandemien in absehbarer Zukunft wahrscheinlich nicht wegzudenken. Deshalb ist es so wichtig, den Effekt herkömmlicher Totimpfstoffe bei Patienten, die eine krankheitsmodifizierende Behandlung durchlaufen, zu untersuchen“, sagte Dr. Maria Rivas, Chief Medical Officer im Unternehmensbereich Healthcare von Merck. „Es ist uns ein wichtiges Anliegen, Auswertungen von Praxisdaten zu unseren Therapien schnell mitzuteilen, um zur Beantwortung drängender Fragen aus der MS-Community beizutragen.” 

Über MAVENCLAD®

MAVENCLAD® ist eine orale Kurzzeittherapie, die selektiv und periodisch auf Lymphozyten abzielt, die maßgeblich am Krankheitsgeschehen der schubförmigen MS (RMS) beteiligt sein sollen. Im August 2017 erteilte die Europäische Kommission in 28 Ländern der Europäischen Union plus Norwegen, Liechtenstein und Island die Marktzulassung für MAVENCLAD® für die Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose (RMS). MAVENCLAD® wurde seitdem in mehr als 80 Ländern zugelassen, darunter Kanada, Australien und die USA. Mehr Informationen erhalten Sie in der jeweiligen Verschreibungsinformation.

Das klinische Entwicklungsprogramm zu Cladribin-Tabletten umfasst folgende Studien:

  • CLARITY (Cladribine Tablets Treating MS Orally): Zweijährige placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cladribin-Tabletten als Monotherapie bei Patienten mit RRMS.
  • CLARITY Extension: Placebokontrollierte Erweiterungsstudie der Phase III zur zweijährigen CLARITY-Studie, die die Sicherheit und explorative Wirksamkeit von Cladribin-Tabletten zwei weitere Jahre über CLARITY hinaus gemäß dem Verabreichungsschema für die Behandlungsjahre 3 und 4 untersuchte.
  • ORACLE MS (Oral Cladribine in Early MS): Zweijährige placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cladribin-Tabletten als Monotherapie bei Patienten mit Risiko für die Entwicklung von MS (Patienten, bei denen ein erstes klinisches Ereignis auf MS hinweist).
  • ONWARD (Oral Cladribine Added ON to Interferon beta-1a in Patients With Active Relapsing Disease): Placebokontrollierte Phase-II-Studie primär zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Cladribin-Tabletten als Zusatztherapie bei Patienten mit schubförmiger MS, bei denen während der etablierten Behandlung mit Interferon beta ein aktiver Schub stattgefunden hat.
  • PREMIERE (Prospective Observational Long-term Safety Registry of Multiple Sclerosis)-Studie: Langzeitnachbeobachtung aus dem Sicherheitsregister zu Patienten mit MS, die an klinischen Studien mit Cladribin-Tabletten teilgenommen haben.

In der zweijährigen CLARITY-Studie wurde bei Patienten, die mit Cladribin-Tabletten behandelt wurden, als häufigstes unerwünschtes Ereignis (UE) Lymphopenie angegeben (26,7 % unter Cladribin-Tabletten und 1,8 % unter Placebo). Die Inzidenz von Infektionen lag bei 48,3 % unter Behandlung mit Cladribin-Tabletten und 42,5 % unter Placebo, wobei 99,1 % bzw. 99,0 % von den Prüfärzten als leicht bis mäßig schwer bewertet wurden. Aus anderen klinischen Studien wurden ähnliche unerwünschte Ereignisse berichtet.

Über Multiple Sklerose

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems und die häufigste nicht traumatische, zu starken Beeinträchtigungen führende neurologische Erkrankung bei jungen Erwachsenen. Die Zahl der weltweit an MS erkrankten Menschen wird auf circa 2,8 Millionen geschätzt. Die Symptome können unterschiedlich sein, wobei vor allem Sehtrübung, Taubheit oder Kribbeln in den Gliedmaßen sowie Kraftlosigkeit und Koordinationsprobleme auftreten. Am weitesten verbreitet ist die schubförmig verlaufende MS.

Merck im Bereich Neurologie und Immunologie

Merck blickt auf eine lange Tradition in den Therapiegebieten Neurologie und Immunologie und verfügt über umfangreiche F&E- und Geschäftserfahrungen im Bereich Multiple Sklerose (MS). Das aktuelle Portfolio des Unternehmens zu MS umfasst zwei Produkte zur Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose: Rebif® (Interferon beta-1a) und MAVENCLAD® (Cladribin-Tabletten). Merck will das Leben von Patienten entscheidend verbessern und widmet sich dazu bestimmten Bereichen mit hohem Therapiebedarf. Neben seinem Engagement für MS konzentriert sich Merck mit seiner Pipeline auch auf die Entdeckung potenzieller neuer Therapien für andere immunologische Erkrankungen des Nervensystems.

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Über Merck

Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, ist in den Bereichen Healthcare, Life Science und Performance Materials tätig. Rund 58.000 Mitarbeiter arbeiten daran, im Leben von Millionen von Menschen täglich einen entscheidenden Unterschied für eine lebenswertere Zukunft zu machen: Von der Entwicklung präziser Technologien zur Genom-Editierung über die Entdeckung einzigartiger Wege zur Behandlung von Krankheiten bis zur Bereitstellung von Anwendungen für intelligente Geräte – Merck ist überall. 2019 erwirtschaftete Merck in 66 Ländern einen Umsatz von 16,2 Milliarden Euro.

Wissenschaftliche Forschung und verantwortungsvolles Unternehmertum sind für den technologischen und wissenschaftlichen Fortschritt von Merck entscheidend. Dieser Grundsatz gilt seit der Gründung 1668. Die Gründerfamilie ist bis heute Mehrheitseigentümer des börsennotierten Konzerns. Merck hält die globalen Rechte am Namen und der Marke Merck. Die einzigen Ausnahmen sind die USA und Kanada, wo die Unternehmensbereiche als EMD Serono, MilliporeSigma und EMD Performance Materials auftreten.

Quelle: Merck, Darmstadt

Autor / online gestellt: JF

Hinweis:


Die Vielzahl der MS-Medikamente macht es Betroffenen schwer, den Überblick über die infrage kommenden Medikamente zu erlangen. Daher heißt das Editorial auch überspitzt: Blicken Sie noch durch? – Eine Hilfe für MS-Patienten

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