Neue Praxisdaten zu MAVENCLAD® belegen Langzeitwirksamkeit und Verbesserung der Lebensqualität bei RMS-Patienten

13. Oktober 2021 | Kategorie: Nachrichten zu Medikamenten

Pressemeldung Merck vom 13. Oktober 2021

  • Neue auf ECTRIMS 2021 vorgestellte Daten unterstreichen Verbesserung von Parametern für physische und psychische Gesundheit von RMS-Patienten nach Jahr 1 der MAVENCLAD-Behandlung
  • Brandneue Praxisdaten legen anhaltenden Nutzen von MAVENCLAD bezüglich langfristiger Mobilität und Grad der Behinderung nahe
  • Neue unabhängige Daten belegen weiterhin für Patienten unter MAVENCLAD-Therapie nach Impfung mit mRNA-basiertem COVID-19-Impfstoff vergleichbare Immunantwort zu Allgemeinbevölkerung

Merck hat heute neue Interimsdaten aus der praktischen Anwendung von MAVENCLAD® (Cladribin-Tabletten) bekannt gegeben. Die Daten belegen eine signifikante Verbesserung der Scores zur Erfassung der Lebensqualität (QoL) bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) nach der ersten Behandlungsphase in Jahr 1 der MAVENCLAD-Therapie. Darüber hinaus deuten neueste Praxisdaten zu MAVENCLAD zur Beurteilung der langfristigen Mobilität und des Grads der Behinderung darauf hin, dass der positive Einfluss der Therapie über die letzte Behandlungsphase hinaus anhält und die mit MAVENCLAD behandelten Patienten seltener auf einen Rollstuhl oder eine Gehhilfe angewiesen sind. Vorgestellt wurden die Daten auf der 37. Jahrestagung des European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS).

Eine neue Interimsanalyse der offenen Phase-IV-Studie CLARIFY-MS belegte bei 426 RMS-Patienten eine Verbesserung QoL-bezogener Parameter frühzeitig im Verlauf der ersten Behandlungsphase (Jahr 1). Nach der ersten Hälfte der empfohlenen kumulativen MAVENCLAD-Dosis über die zweijährige Therapiedauer zeigten sich gegenüber Therapiebeginn (Baseline) Verbesserungen in Scores zur Erfassung der physischen und psychischen Gesundheit (p < 0,0001, nominal) gemäß Quality of Life-54 Questionnaire. Die Sicherheitsdaten deckten sich mit dem Sicherheitsprofil, das im klinischen Entwicklungsprogramm zu MAVENCLAD beobachtet wurde.

„Menschen mit MS wissen, dass die Wirkung einer Behandlung über das hinausgeht, was in MRT-Befunden oder Blutwerten ersichtlich ist. Viele Patienten geben an, dass die Auswirkungen auf das körperliche und geistige Wohlbefinden ebenso wichtig sind“, sagte Prof. Dr. Jeannette Lechner-Scott, FRACP, Senior Staff Specialist der Abteilung für Neurologie und Conjoint Professor an der University of Newcastle, Australien. „Die Ergebnisse der Studie CLARIFY-MS zur Lebensqualität belegen, dass sich MAVENCLAD bereits früh in der Behandlungsphase positiv auf diese Parameter auswirkt.“

Ebenfalls vorgestellt wurden neueste endgültige Daten der Phase-IV-Folgestudie CLASSIC-MS. Diese belegten, dass 90,0 % der mit Cladribin-Tabletten behandelten RMS-Patienten nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 10,9 Jahren (Spanne 9,3 – 14,9) nicht auf einen Rollstuhl angewiesen oder nicht bettlägerig waren (d. h. mit Expanded Disability Status Scale <7). Außerdem benötigten 81,2 % der mit Cladribin-Tabletten behandelten Patienten keine Gehhilfe. Die Studie CLASSIC-MS untersuchte die Langzeitwirksamkeit bei 435 Patienten mit RMS, von denen 90,6 % im Rahmen der Studien CLARITY und CLARITY Extension mit Cladribin-Tabletten behandelt wurden. Das Hauptaugenmerk der Studie lag auf der Erhebung von Daten zur langfristigen Mobilität und dem Grad der Behinderung – zwei besonders wichtige Bereiche, da MS Beeinträchtigungen der Bewegungsfähigkeit, des Gleichgewichts und der Koordination verursachen kann, die sich im Krankheitsverlauf verschlimmern können.

Eine unabhängige Studie, vorgestellt von Prof. Dr. Adi Vaknin-Dembinsky, Oberärztin für Neurologie am Hadassah Medical Center der Hebrew University in Jerusalem, Israel, untersuchte die Immunantwort nach Komplettimpfung mit dem mRNA-basierten COVID-19-Impfstoff von Pfizer/BioNTech bei gesunden Kontrollpersonen und MS-Patienten (unbehandelt oder behandelt mit MAVENCLAD oder Interferon beta-1a). Übereinstimmend mit zuvor berichteten Daten wurden bei Patienten, die den mRNA-Impfstoff erhielten, sowohl unter Behandlung mit MAVENCLAD als auch Interferon beta-1a Antikörpertiter gemessen (AU/mL >19), die vergleichbar mit denen gesunder Kontrollpersonen waren. Bei allen MS-Patienten unter MAVENCLAD-Behandlung (n = 30) wurde zwei bis drei Wochen nach abgeschlossener Impfserie serologisch eine Immunantwort gegen das Spike-Protein nachgewiesen (Mittelwert = 226,3 ± 121,4). In der Studie betrug das kürzeste Intervall zwischen Impfung und letzter MAVENCLAD-Dosis 12 Wochen.

„Die auf der ECTRIMS 2021 vorgestellten Langzeitergebnisse zu MAVENCLAD deuten darauf hin, dass sich die Therapie positiv auf den langfristigen Verlauf von Mobilität und Behinderungsgrad auswirken kann. Die Daten untermauern damit, weshalb MAVENCLAD als bevorzugte krankheitsmodifizierende Therapie für geeignete erwachsene Patienten mit RMS in Betracht gezogen werden sollte“, sagte Dr. Danny Bar-Zohar, globaler Leiter der Entwicklung im Unternehmensbereich Healthcare von Merck. „Angesichts neuer Virusstämme von SARS-CoV-2, die das Pandemiegeschehen weiter vorantreiben, sowie der Empfehlungen für Auffrischungsimpfungen sind wir ermutigt von den neuen Daten, die belegen, dass RMS-Patienten unter MAVENCLAD-Therapie nach Impfung mit einem mRNA-basierten COVID-19-Impfstoff eine ähnlich hohe Immunantwort entwickeln wie die Allgemeinbevölkerung.”

Über MAVENCLAD®

MAVENCLAD® ist eine orale Kurzzeittherapie, die selektiv und periodisch auf Lymphozyten abzielt, die maßgeblich am Krankheitsgeschehen der schubförmigen MS (RMS) beteiligt sein sollen. Im August 2017 erteilte die Europäische Kommission in 28 Ländern der Europäischen Union plus Norwegen, Liechtenstein und Island die Marktzulassung für MAVENCLAD® für die Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose (RMS). MAVENCLAD® wurde seitdem in mehr als 80 Ländern zugelassen, darunter Kanada, Australien und die USA. Mehr Informationen erhalten Sie in der jeweiligen Verschreibungsinformation.

Das klinische Entwicklungsprogramm zu Cladribin-Tabletten umfasst folgende Studien:

  • CLARITY (Cladribine Tablets Treating MS Orally): Zweijährige placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cladribin-Tabletten als Monotherapie bei Patienten mit RRMS.
  • CLARITY Extension: Placebokontrollierte Erweiterungsstudie der Phase III zur zweijährigen CLARITY-Studie, die die Sicherheit und explorative Wirksamkeit von Cladribin-Tabletten zwei weitere Jahre über CLARITY hinaus gemäß dem Verabreichungsschema für die Behandlungsjahre 3 und 4 untersuchte.
  • ORACLE MS (Oral Cladribine in Early MS): Zweijährige placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cladribin-Tabletten als Monotherapie bei Patienten mit Risiko für die Entwicklung von MS (Patienten, bei denen ein erstes klinisches Ereignis auf MS hinweist).
  • ONWARD (Oral Cladribine Added ON to Interferon beta-1a in Patients With Active Relapsing Disease): Placebokontrollierte Phase-II-Studie primär zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Cladribin-Tabletten als Zusatztherapie bei Patienten mit schubförmiger MS, bei denen während der etablierten Behandlung mit Interferon beta ein aktiver Schub stattgefunden hat.
  • PREMIERE (Prospective Observational Long-term Safety Registry of Multiple Sclerosis)-Studie: Langzeitnachbeobachtung aus dem Sicherheitsregister zu Patienten mit MS, die an klinischen Studien mit Cladribin-Tabletten teilgenommen haben.

In der zweijährigen CLARITY-Studie wurde bei Patienten, die mit Cladribin-Tabletten behandelt wurden, als häufigstes unerwünschtes Ereignis (UE) Lymphopenie angegeben (26,7 % unter Cladribin-Tabletten und 1,8 % unter Placebo). Die Inzidenz von Infektionen lag bei 48,3 % unter Behandlung mit Cladribin-Tabletten und 42,5 % unter Placebo, wobei 99,1 % bzw. 99,0 % von den Prüfärzten als leicht bis mäßig schwer bewertet wurden. Aus anderen klinischen Studien wurden ähnliche unerwünschte Ereignisse berichtet.

Über Multiple Sklerose

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems und die häufigste nicht traumatische, zu starken Beeinträchtigungen führende neurologische Erkrankung bei jungen Erwachsenen. Die Zahl der weltweit an MS erkrankten Menschen wird auf 2,8 Millionen geschätzt. Die Symptome können unterschiedlich sein, wobei vor allem Sehtrübung, Taubheit oder Kribbeln in den Gliedmaßen sowie Kraftlosigkeit und Koordinationsprobleme auftreten. Am weitesten verbreitet ist die schubförmig verlaufende MS.

Merck im Bereich Neurologie und Immunologie

Merck blickt auf eine lange Tradition in den Therapiegebieten Neurologie und Immunologie und verfügt über umfangreiche F&E- und Geschäftserfahrungen im Bereich Multiple Sklerose (MS). Das aktuelle Portfolio des Unternehmens zu MS umfasst zwei Produkte zur Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose: Rebif® (Interferon beta-1a) und MAVENCLAD® (Cladribin-Tabletten). Merck will das Leben von Patienten entscheidend verbessern und widmet sich dazu bestimmten Bereichen mit hohem Therapiebedarf. Neben seinem Engagement für MS konzentriert sich Merck mit seiner Pipeline auch auf die Entdeckung potenzieller neuer Therapien für andere inflammatorische und immunvermittelte Erkrankungen des Nervensystems einschließlich systemischem Lupus erythematodes (SLE).

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Über Merck

Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, ist in den Bereichen Healthcare, Life Science und Electronics tätig. Rund 58.000 Mitarbeiter arbeiten daran, im Leben von Millionen von Menschen täglich einen entscheidenden Unterschied für eine lebenswertere Zukunft zu machen: Von der Entwicklung präziser Technologien zur Genom-Editierung über die Entdeckung einzigartiger Wege zur Behandlung von Krankheiten bis zur Bereitstellung von Anwendungen für intelligente Geräte – Merck ist überall. 2020 erwirtschaftete Merck in 66 Ländern einen Umsatz von 17,5 Milliarden Euro.

Wissenschaftliche Forschung und verantwortungsvolles Unternehmertum sind für den technologischen und wissenschaftlichen Fortschritt von Merck entscheidend. Dieser Grundsatz gilt seit der Gründung 1668. Die Gründerfamilie ist bis heute Mehrheitseigentümer des börsennotierten Konzerns. Merck hält die globalen Rechte am Namen und der Marke Merck. Die einzigen Ausnahmen sind die USA und Kanada, wo die Unternehmensbereiche als EMD Serono, MilliporeSigma und EMD Electronics auftreten.

Quelle: Merck

Hinweis:


Die Vielzahl der MS-Medikamente macht es Betroffenen schwer, den Überblick über die infrage kommenden Medikamente zu erlangen. Daher heißt das Editorial auch überspitzt: Blicken Sie noch durch? – Eine Hilfe für MS-Patienten

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