Neue Sicherheitsdaten zu Schwangerschaftsausgang bei Frauen mit MS unter Behandlung mit Interferon beta, einschließlich Rebif®, vor und während des ersten Trimesters

1. Juli 2019 | Kategorie: Nachrichten zu Medikamenten

Eine Pressemeldung von Merck

  • Vorstellung von Daten einer großen populationsbasierten Beobachtungsstudie bei schwangeren Frauen mit Multipler Sklerose (MS) auf der Jahrestagung 2019 der European Academy of Neurology (EAN)
  • Daten zeigten keinen Unterschied beim Risiko für Fehlgeburt oder Eileiterschwangerschaft bei schwangeren Frauen mit MS unter Interferon beta einschließlich Rebif® (subkutanes Interferon beta-1a) im Vergleich zu nicht exponierten Schwangeren
  • Zwei Drittel der 2,3 Millionen MS-Erkrankten weltweit sind Frauen; Erstdiagnose erfolgt meist im Alter von 25 bis 35 Jahren[i] und damit in der Lebensphase der Familienplanung

Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, hat heute die Vorstellung neuer Daten zum Schwangerschaftsausgang bei Frauen mit MS unter Behandlung mit Interferon beta (IFNβ) einschließlich Rebif® (Interferon beta-1a) auf der Jahrestagung 2019 der European Academy of Neurology (EAN) in Oslo bekannt gegeben. Die Ergebnisse der größten populationsbasierten Beobachtungsstudie bei Frauen, die unter Gabe von IFNβ schwanger wurden, zeigten kein erhöhtes Risiko für Fehlgeburt oder Eileiterschwangerschaft im Vergleich zu unbehandelten Frauen. Die Ergebnisse basieren auf Daten der finnischen und schwedischen Gesundheitsregister, die zwischen 1996 und 2014 erhoben wurden.

„An MS erkranken vorwiegend Frauen im Alter zwischen 20 und Mitte 30, also in einer Lebensphase, in der sich viele intensiv mit Familienplanung und Kinderwunsch auseinandersetzen. „Zu wissen, was bei Behandlung mit einem Basistherapeutikum während der Schwangerschaft passieren könnte, ist enorm wichtig“, sagte PD Dr. med. Kerstin Hellwig, Fachärztin für Neurologie am St. Josef-Hospital, Universitätsklinikum der Ruhr-Universität. „Diese Ergebnisse liefern wichtige Informationen für Frauen mit MS.“

Von 2444 Schwangerschaften liegen Daten zum Ausgang vor. Bei 797 Schwangerschaften fand eine Behandlung mit Interferon beta statt, bei 1647 schwangeren Frauen erfolgte keine Behandlung. Bei 8,3 % (95 % Konfidenzintervall [CI], 6,5 – 10,4) der IFNβ-exponierten und 12,0 % (95 % CI, 10,4 – 13,6) der nicht exponierten Schwangerschaften kam es zu einem Spontanabort. Damit gab es zwischen den beiden Gruppen keinen statistischen Unterschied (Risikoverhältnis [RR] 1,14; 95 % CI, 0,94 – 1,38). Die Prävalenz von Eileiterschwangerschaften betrug 1,6 % (95 % CI, 0,9 – 2,8) bei IFNβ-exponierten im Vergleich zu 3,2 % (95 % CI, 2,4 – 4,2) bei nicht exponierten Schwangerschaften. Bei den IFNß-exponierten Schwangerschaften wurde ein zahlenmäßig niedrigeres Risiko (RR 0,91; 95 % CI, 0,52 – 1,61) im Vergleich zu den nicht exponierten Schwangerschaften beobachtet. Beobachtungsstudien gehen grundsätzlich mit methodologischen Einschränkungen einher, die zu Verzerrungen und Verfälschungen führen können.

Für den Geltungsbereich der EU hat die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA den Beginn der Behandlung mit Rebif® während einer Schwangerschaft kontraindiziert, siehe Abschnitte 4.3 und 4.6 der Fachinformation zu Rebif® (EU Summary of Product Characteristics, SMPC). Merck hat bei verschiedenen Gesundheitsbehörden Zulassungsanträge eingereicht, um die Sicherheitsdaten dieser Interferon-Register in den Zulassungstext von Rebif® aufnehmen zu lassen. Es gibt keine Garantie, dass die Gabe von Interferon beta während der Schwangerschaft von einer der weltweiten Gesundheitsbehörden zugelassen wird.

„Unser Unternehmen engagiert sich seit Langem für die Bereitstellung von Behandlungsoptionen und Bewältigung der dringendsten Bedürfnisse von MS-Patienten. Die Ergebnisse dieser Studie erweitern unser Wissen zu den Vorteilen und Risiken von Rebif, die über mehr als zwei Jahrzehnte zusammengetragen wurden“, sagte Dr. Maria Rivas, Chief Medical Officer bei Merck.

Über Rebif®

Rebif® (Interferon beta-1a) ist ein krankheitsmodifizierendes Medikament zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose (MS). Es ähnelt dem körpereigenen Interferon-beta-Protein. Die Wirksamkeit von Rebif® bei chronisch-progredienter MS ist nicht nachgewiesen. Man nimmt an, dass Interferon beta an der Verringerung von Entzündungen beteiligt ist. Der genaue Mechanismus ist unbekannt.

Rebif® wurde 1998 in Europa und 2002 in den USA zugelassen und ist in mehr als 90 Ländern weltweit registriert. Rebif® verzögert nachweislich die Behinderungsprogression und reduziert die Schubrate sowie Ausdehnung und Aktivität der mittels Magnetresonanztomografie sichtbaren Läsionen.

Rebif® kann mit dem elektronischen Autoinjektor RebiSmart® verabreicht werden (nicht zugelassen in den USA) oder dem Einweg-Pen RebiDose® für den einmaligen Gebrauch. Für die manuelle Injektion steht der Pen RebiSlide™ mit Mehrfachdosen zur Verfügung. Darüber hinaus gibt es den Autoinjektor Rebiject II® sowie gebrauchsfertige vorgefüllte Spritzen für die manuelle Injektion. Diese Injektionshilfen sind nicht in allen Ländern zugelassen.

Im Januar 2012 genehmigte die Europäische Kommission die Indikationserweiterung von Rebif® zur Anwendung bei Multipler Sklerose im Frühstadium. Diese Indikationserweiterung für Rebif® ist in den USA nicht beantragt worden.

Bei Patienten mit vorangegangenen Depressionen, Lebererkrankungen, Funktionsstörungen der Schilddrüse und Krampfanfällen sollte Rebif® mit Vorsicht angewendet werden. Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören grippeähnliche Symptome, Reaktionen an der Einstichstelle, Erhöhung der Leberenzymwerte und Anomalien des Blutbilds. Patienten, vor allem Personen mit Depressionen, Krampfanfällen oder Leberfunktionsstörungen, sollten mit ihrem Arzt besprechen, ob Rebif® das geeignete Medikament für sie ist.

Über Multiple Sklerose

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems und die häufigste nicht traumatische, zu starken Beeinträchtigungen führende neurologische Erkrankung bei jungen Erwachsenen. Die Zahl der weltweit an MS erkrankten Menschen wird auf 2,3 Millionen geschätzt. Die Symptome können unterschiedlich sein, wobei vor allem Sehtrübung, Taubheit oder Kribbeln in den Gliedmaßen sowie Kraftlosigkeit und Koordinationsprobleme auftreten. Am weitesten verbreitet ist die schubförmig verlaufende MS.

Merck im Bereich Neurologie und Immunologie

Merck blickt auf eine lange Tradition in den Therapiegebieten Neurologie und Immunologie und verfügt über umfangreiche F&E- und Geschäftserfahrungen im Bereich Multiple Sklerose (MS). Das Portfolio von Merck umfasst derzeit zwei Produkte für die Behandlung von schubförmiger MS sowie eine solide Pipeline mit Schwerpunkt auf der Entdeckung neuer Therapien, die das Potenzial haben, die Hauptauslösemechanismen von MS zu modulieren. Ziel von Merck ist es, das Leben von Menschen mit MS entscheidend zu verbessern, indem sich das Unternehmen bestimmten Bereichen widmet, in denen ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf besteht.

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Über Merck

Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, ist in den Bereichen Healthcare, Life Science und Performance Materials tätig. Rund 52.000 Mitarbeiter arbeiten daran, im Leben von Millionen von Menschen täglich einen entscheidenden Unterschied für eine lebenswertere Zukunft zu machen: Von der Entwicklung präziser Technologien zur Genom-Editierung über die Entdeckung einzigartiger Wege zur Behandlung von Krankheiten bis zur Bereitstellung von Anwendungen für intelligente Geräte – Merck ist überall. 2018 erwirtschaftete Merck in 66 Ländern einen Umsatz von 14,8 Milliarden Euro.

Wissenschaftliche Forschung und verantwortungsvolles Unternehmertum sind für den technologischen und wissenschaftlichen Fortschritt von Merck entscheidend. Dieser Grundsatz gilt seit der Gründung 1668. Die Gründerfamilie ist bis heute Mehrheitseigentümer des börsennotierten Konzerns. Merck hält die globalen Rechte am Namen und der Marke Merck. Die einzigen Ausnahmen sind die USA und Kanada, wo die Unternehmensbereiche als EMD Serono, MilliporeSigma und EMD Performance Materials auftreten.

Quelle: Merck

Autor / Online gestellt von: JF

Hinweis:


Die Vielzahl der MS-Medikamente macht es Betroffenen schwer, den Überblick über die infrage kommenden Medikamente zu erlangen. Daher heißt das Editorial auch überspitzt: Blicken Sie noch durch? – Eine Hilfe für MS-Patienten

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