Patientenzufriedenheit steigt unter Therapie mit dem Anti-CD20-Antikörper

17. September 2019 | Kategorie: Pharma-Meldungen

ECTRIMS 2019: Überzeugendes Sicherheitsprofil von OCREVUS erneut bestätigt

  • Laut einer separaten Analyse der CASTING Studie waren Patienten mit aktivera schubförmiger Multipler Sklerose (RMSb), die von einer Therapie mit krankheitsmodifizierenden Medikamenten (DMT) zu OCREVUS (Ocrelizumab) wechselten, nach einem Jahr Behandlung mit OCREVUS zufriedener als mit der Vortherapie.1
  • Aktuelle Daten zu einer verkürzten Infusionszeit von OCREVUS aus den Studien CHORDS3 und SaROD4 bei RMS und früherc primär progredienter MS (PPMS) zeigen, dass kürzere Infusionszeiten das Sicherheitsprofil nicht beeinflussen.
  • Mehr als 120.000 MS-Patienten weltweit wurden bereits mit OCREVUS behandelt und die Erfahrungen mit dem Antikörper in der klinischen Praxis steigen stetig. Die vorteilhaften Sicherheitsmerkmale von OCREVUS wurden auch beim 35. Kongress des European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS) in Stockholm, Schweden, weiter untermauert.2

Bei chronischen Erkrankungen wie der MS beeinflusst die Patientenzufriedenheit die Therapiedauer und damit die langfristigen Ergebnisse einer Behandlung. Resultaten der offenen Phase-IIIb-Studie CASTING zufolge, erlebten die Patienten nach 24 und 48 Wochen die Therapie mit OCREVUS positiver in Bezug auf Wirksamkeit, Nebenwirkungen, Komfort und Gesamtzufriedenheit als mit einer vorangegangenen Behandlung mit einem anderen DMT.1 Die Studie prüft OCREVUS bei RMS-Patienten, die zuvor auf eine oder zwei DMT unzureichend angesprochen hatten. Die Patientenzufriedenheit wurde über den Selbstbeurteilungsfragebogen Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication vII (TSQM vII) erhoben.

Kürzere Infusionszeiten von OCREVUS vergleichbar sicher

Um das Patientenerleben mit OCREVUS noch weiter zu verbessern, untersuchen die Phase-IIIb-Studien CHORDS3 bei RRMS und SaROD4 bei PPMS und RMS die Auswirkung verkürzter Infusionszeiten von OCREVUS. Analysen beider Studien ergaben, dass die kürzere Infusionsdauer das Sicherheitsprofil von OCREVUS nicht beeinflusst und kein erhöhtes Risiko für schwerwiegende oder lebensbedrohliche infusionsbedingte Reaktionen bestand.3,4 Die in der Fachinformation empfohlene Infusionsdauer für OCREVUS beträgt 3,5 Stunden.5d Sie wurde in den Studien bei den meisten Patienten in 2,5 Stunden verabreicht.3,4 Im Video-Interview auf www.roche.de berichtet Dr. Wolfram von Pannwitz (Gemeinschaftspraxis Neurologie Berlin) über seine Erfahrungen mit der OCREVUS Infusion im praktischen Alltag.

Neue Daten zum Sicherheitsprofil von OCREVUS überzeugen

Ergebnisse von 3 weiteren Analysen erweitern das Sicherheitsprofil von OCREVUS um neue Daten zur Langzeitsicherheit, Schwangerschaft und Infektionsraten.

Konsistentes Nutzen-Risiko-Profil

Vorgestellt wurden Ergebnisse zur Sicherheit bei 4.611 Patienten mit RMS oder PPMS entsprechend 14.329 Patientenjahren (PJ) mit OCREVUS.2 Weltweit wurden inzwischen mehr als 120.000 MS-Patienten im Rahmen klinischer Studien und unter Alltagsbedingungen mit OCREVUS behandelt. Laut der gepoolten Analysee dieser Patientenpopulation stimmten die Raten an unerwünschten Ereignissen und Infektionen pro 100 PJ zu Januar 2019 mit den primären Ergebnissen der Pivotstudien zu OCREVUS bei RMS6 und PPMS7 überein und bekräftigen erneut das konsistente Nutzen-Risiko-Profil des Antikörpers.2 Auch die Inzidenz von Malignitäten und Brustkrebs bei Frauen blieb unter der Behandlung mit OCREVUS in diesem Zeitraum auf dem Niveau epidemiologischer Daten.2

Kein erhöhtes Risiko für Schwangere

Eine Auswertung von 267 Schwangerschaften bei OCREVUS-Patientinnen aus klinischen Studien und aus dem Praxisalltag ergab, dass durch die Behandlung mit dem Antikörper kein erhöhtes Risiko für negative Auswirkungen in Bezug auf die Schwangerschaft oder den Fötus bestand. Überprüft wurden Fälle, in denen Frauen unbeabsichtigtf innerhalb eines Jahres vor der Empfängnis oder während der Schwangerschaft OCREVUS erhalten hatten.8 Grundsätzlich soll OCREVUS während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Mutter überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus.5

Wenige schwere Infektionen nach sechs Jahren

Die Raten schwerer Infektionen (SI) waren in den Phase-III-Studien zu OCREVUS insgesamt niedrig und das Risiko für SI unter OCREVUS vergleichbar zu Interferon beta 1a s.c. bzw. Placebo.6,7 Obwohl ein Rückgang der Serum Immunglobulin (Ig)-Mengen durch die Therapie mit OCREVUS beobachtet wurde, blieben bei den meisten RMS- und PPMS-Patienten die Ig-Level auch nach sechs Jahren Behandlung mit dem Antikörper über dem unteren Normwert. Die meisten SI klangen durch eine entsprechende Standardtherapie ab und Patienten konnten weiter mit OCREVUS behandelt werden.9

Den aktuellen Daten vom ECTRIMS-Kongress zufolge, ist eine Behandlung von RMS und PPMS mit OCREVUS langfristig und auch bei verkürzter Infusionsdauer sicher. Patienten schätzen die OCREVUS Therapie.1 Eine verkürzte Infusionsdauer könnte die Adhärenz und daraus resultierend auch den Behandlungserfolg noch weiter verbessern.

a schubförmige Multiple Sklerose (RMS) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung

b RMS (Relapsing Multiple Sclerosis) = Der Begriff RMS bezeichnet MS-Formen mit einem schubförmigen Verlauf: RRMS (schubförmig remittierende MS) und rSPMS (sekundär progrediente MS mit aufgesetzten Schüben).

c frühe primär progrediente Multiple Sklerose (PPMS), charakterisiert anhand der Krankheitsdauer und dem Grad der Behinderung, sowie mit Bildgebungsmerkmalen, die typisch für eine Entzündungsaktivität sind.

d Anwendung: Das einfache Therapieschema beinhaltet eine Infusion alle 6 Monate (nach Initialdosis) ohne therapiebezogenes Monitoring zwischen den Dosierungsintervallen. Nach etwa 6 Stunden Behandlungsdauer (inklusive Vormedikation und Nachbeobachtung) profitieren die Patienten von 6 Monaten Therapiefreiheit.5

e Die Sicherheitsanalysen schließen Daten aller RMS- und PPMS-Patienten ein, die mindestens eine Ocrelizumab-Infusion in folgenden klinischen Studien bis Januar 2019 erhalten haben (OCRELIZUMAB all-exposure population): Phase-II- und Phase-III-Studien sowie assoziierte offene Verlängerungsphasen, VELOCE, CHORDS, CASTING, OBOE, ENSEMBLE (Stand: Januar 2019).2

f Ob ein Embryo OCREVUS in utero ausgesetzt war, wurde folgendermaßen bestimmt: Wenn die Patientin die letzte Infusion innerhalb von 3 Monaten vor der Empfängnis oder während der Schwangerschaft erhalten hatte, oder wenn der Zeitpunkt der Infusion unbekannt war.8

Referenzen

  1. Wijmeersch B et al., ECTRIMS 2019; Poster EP1479
  2. Hauser SL et al., ECTRIMS 2019; Poster P648
  3. Bermel R et al., ECTRIMS 2019; Poster P1408
  4. Vollmer T et al., ECTRIMS 2019; Poster P1406
  5. Fachinformation OCREVUS®, Stand Juni 2019
  6. Hauser SL et al., N Engl J Med 2017; 376: 221-234
  7. Montalban X et al., N Engl J Med 2017; 376: 209-220
  8. Oreja-Guevara C et al., ECTRIMS 2019; Poster P780
  9. Derfuss T et al., ECTRIMS 2019; Presentation 65

Quelle: Roche

Autor / online gestellt: JF

Hinweis:


Die Vielzahl der MS-Medikamente macht es Betroffenen schwer, den Überblick über die infrage kommenden Medikamente zu erlangen. Daher heißt das Editorial auch überspitzt: Blicken Sie noch durch? – Eine Hilfe für MS-Patienten

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