Am 28. Januar 2021 gab der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA ein positives Gutachten („positive opinion“) ab, in dem er die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Kesimpta® zur Behandlung erwachsener Patienten mit aktiven schubförmigen Formen der Multiplen Sklerose empfahl. Der Antragsteller für dieses Arzneimittel ist Novartis.
Kesimpta wird als 20 mg Lösung zur Injektion für die subkutane Verabreichung erhältlich sein. Der Wirkstoff von Kesimpta® ist Ofatumumab, ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der sich gegen einen Rezeptor namens CD20 richtet, der auf den B-Zellen exprimiert wird.
Der Nutzen von Kesimpta® liegt laut EMA in der Fähigkeit, Rückfälle zu verhindern und das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Infektionen der oberen Atemwege und injektionsbedingte Reaktionen.
Die vollständige Indikation lautet:
Kesimpta® ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) mit aktiver Erkrankung, die durch klinische oder bildgebende Merkmale definiert ist.
Detaillierte Empfehlungen zur Anwendung dieses Arzneimittels werden in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) beschrieben, die im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht (EPAR) veröffentlicht wird und nach Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen durch die Europäische Kommission in allen Amtssprachen der Europäischen Union verfügbar ist.
Das Medikament ist also in der EU noch nicht zugelassen, aber nach einer positiven opinion ist die Zulassung in der Regel nur noch reine Formsache. Die Zulassung in den USA erfolgte bereits im August 2020 (s.a.: FDA approves Novartis Kesimpta® (ofatumumab), the first and only self-administered, targeted B-cell therapy for patients with relapsing multiple sclerosis).
Autor: JF
