Roche stellt am AAN-Kongress neue Daten zu OCREVUS (Ocrelizumab) vor

8. Mai 2019 | Kategorie: Nachrichten zu Medikamenten

die bei schubförmiger und primär progredienter MS eine signifikante Abnahme des Fortschreitens der Erkrankung belegen

Eine Pressemeldung von Roche

  • Neue Analysen zeigen, dass die OCREVUS-Exposition und niedrigere B-Zell-Werte das Fortschreiten der Erkrankung beeinflussen
  • Langzeitdaten bei Patienten mit schubförmiger MS (RMS) oder primär progredienter MS (PPMS) zeigen, dass das Risiko eines kontinuierlichen Fortschreitens der Erkrankung durch eine frühzeitige Behandlung mit OCREVUS deutlich reduziert werden kann
  • Weltweit wurden mehr als 100‘000 Menschen sowohl in klinischen Studien als auch in der klinischen Praxis mit OCREVUS behandelt. Die auf AAN-Kongress präsentierten Daten unterstreichen das beständige und günstige Nutzen-Risiko-Profil

Basel, 8. Mai 2019 –Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute bekannt, dass an der 71. Jahrestagung der Academy of Neurology (AAN) vom 4. bis 10. Mai in Philadelphia, Pennsylvania, neue Daten zu OCREVUS®(Ocrelizumab) bei schubförmiger und primär progredienter multipler Sklerose (MS) vorgestellt wurden. Neue Analysen zeigen, dass OCREVUS das Fortschreiten der Erkrankung deutlich reduziert und dass diese Senkung mit einer erhöhten Arzneimittel-Exposition und niedrigeren B-Zell-Werten einhergeht.

Mit den schnell wachsenden Erfahrungen aus der klinischen Praxis und mit mehr als 100‘000 behandeltenPatienten weltweit, ist OCREVUS die erste und einzige Therapie mit sechsmonatiger Dosierung, die sowohl für RMS (einschliesslich RRMS und aktiver oder schubförmiger, sekundärer progredienter MS) als auch für PPMS zugelassen ist. Die am AAN-Kongress vorgestellten neuen Sicherheitsdaten, stammen von 4501 Patienten mit RMS und PPMS mit 12‘599 Patientenjahren unter OCREVUS. Das günstige Nutzen-Risiko-Profil konnte in allen klinischen Studien mit dem Präparat bestätigt werden.

«Dies sind die ersten Daten, diezeigen, dass eine höhere OCREVUS-Exposition mit einer besseren Kontrolle des Fortschreitens der Erkrankung einhergeht, ohne dabei die Sicherheit zu beeinträchtigen», erklärt Stephen Hauser, Leiter des wissenschaftlichen Lenkungsausschusses der OPERA-Studien, Direktor des Weill-Instituts für Neurowissenschaften und Leiter der Neurologieabteilung an der Universität von Kalifornien in San Francisco. «Diese Analysen stellen gemeinsam mit den Langzeitdaten, die die Senkung des Risikos eines kontinuierlichen Fortschreitens der Erkrankung durch OCREVUS belegen, ein überzeugendes Argument für den frühzeitigen Beginn der Therapie im Krankheitsverlauf dar und liefern wichtige Informationen, die Ärzte nutzen können, um Behandlungsentscheidungen zu treffen.»

Neue Daten aus den Analysen zur Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Exposition –also darüber, wie OCREVUS im Körper des einzelnen Patienten im Verlauf der Zeit umgesetzt wird –zeigen eine Korrelation zwischen einer höheren OCREVUS-Exposition und niedrigeren B-Zell-Werten sowie geringeren Progressionsraten der Erkrankung. Bei Patienten mit RMS konnte OCREVUS das Risiko für ein über 24 Wochen bestätigtes Fortschreiten der Erkrankung (Confirmed Disability Progression, CDP) über alle Expositionswerte im Vergleich zu Interferon beta-1a senken. Das Risiko des Fortschreitens der Erkrankung nahm mit zunehmender OCREVUS-Exposition ab.

Ein ähnliches Muster war auch bei Patienten mit PPMS zu beobachten. Hier führte OCREVUS über alle Expositionswerte im Vergleich zu Placebo zu einem verminderten Risiko für ein über 24 Wochen bestätigtes Fortschreiten der Erkrankung. T1 Gadolinium-anreichernde Läsionen und neue bzw. sich vergrössernde T2-Läsionen im Gehirn-MRT konnten bei RMS-und PPMS-Patienten mit OCREVUS auf ein praktisch nicht mehr nachweisbares Niveau reduziert werden. Auch die jährlichen Schubraten konnten bei RMS-Patienten über alle Expositionssegmente hinweg auf ein niedriges Niveau (0,13 bis 0,18) abgesenkt werden. Insbesondere die Sicherheitsbefunde blieben über alle OCREVUS-Expositionswerte hinweg konstant, was darauf hinweist, dass eine höhere Exposition nicht zu einem erhöhten Risiko unerwünschter Ereignisse führt.

Langzeitdaten über einen Zeitraum von mehr als fünf Jahren, die aus den offenen Phase-III-Verlängerungsstudien OPERA und ORATORIO zu RMS und PPMS stammen, weisen darauf hin, dass das Risiko eines kontinuierlichen Fortschreitens der Erkrankung durch eine frühzeitige Behandlung mit OCREVUS deutlich reduziert werden kann und dass dieser Effekt über die Zeit anhält. In der offenen Verlängerungsstudie OPERA war der Anteil von RMS-Patienten mit einem über 48 Wochen bestätigten Fortschreiten der Erkrankung bei Patienten, die kontinuierlich mit OCREVUS behandelt wurden (insgesamt fünf Jahre Behandlung mit OCREVUS), niedriger als bei Patienten, die in der doppelblinden Phase nach zwei Jahren Behandlung mit Interferon beta-1a auf OCREVUS (insgesamt drei Jahre Behandlung mit OCREVUS) umgestellt wurden (10,4% vs. 15,7%; p = 0,004). Der Anteil von PPMS-Patienten mit einem über 48 Wochen bestätigten Fortschreiten der Erkrankung war in der offenen Verlängerungsstudie ORATORIO bei Patienten, die über fünfeinhalb Jahre kontinuierlich mit OCREVUS behandelt wurden, niedriger als bei Patienten, die nach der 120-wöchigen doppelblinden Phase von Placebo auf OCREVUS umgestellt wurden (43,7% vs. 53,1%; p = 0,03).

Auch die Zwischenergebnisse aus der Phase-III-Studie OBOE (Ocrelizumab Biomarker Outcome Evaluation) zeigen, dass die Konzentration eines Biomarkers für die Schädigung undEntzündung von Nervenzellen in Serum und Rückenmarksflüssigkeit bei RMS-Patienten nach 12, 24 und 52 Wochen durch OCREVUS gesenkt werden konnte. Diese Ein-Jahres-Daten liefern weitere Erkenntnisse über die Identifikation von Biomarkern für die Krankheitsprogression bei MS und den Nutzen von OCREVUS in Bezug auf diese Marker.

OCREVUS ist aktuell in 85 Ländern in Nord-und Südamerika, im Nahen Osten, in Osteuropa sowie in Australien, in der Schweiz und in der Europäischen Union zugelassen.

Einzelheiten zumKongress und zu den verschiedenen Datenpräsentationen finden Sie auf der Website des AAN-Kongresses 2019 unter: https://www.aan.com/conferences-community/annual-meeting/.

Quelle: Roche

Autor / Online gestellt: CWF

Hinweis:


Die Vielzahl der MS-Medikamente macht es Betroffenen schwer, den Überblick über die infrage kommenden Medikamente zu erlangen. Daher heißt das Editorial auch überspitzt: Blicken Sie noch durch? – Eine Hilfe für MS-Patienten

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