Rote-Hand-Brief (RHB) zu Gilenya® (Fingolimod):

10. November 2020 | Kategorie: Nachrichten zu Medikamenten

Aktualisierte Empfehlungen, um das Risiko arzneimittelinduzierter Leberschäden („drug-induced liver injury“, DILI) zu minimieren

in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) möchte Novartis Ihnen wichtige, aktualisierte Informationen mitteilen, um dabei zu unterstützen, das Risiko von arzneimittelinduzierten Leberschäden zu minimieren.

Zusammenfassung:

  • Fälle von akutem Leberversagen, die eine Lebertransplantation erforderten, und klinisch relevante Leberschäden wurden bei mit Fingolimod behandelten Patienten berichtet.
  • Die Handlungsempfehlungen für die Überwachung der Leberfunktion und die Kriterien für einen Therapieabbruch wurden mit zusätzlichen Details ergänzt, um das Risiko arzneimittelinduzierter Leberschäden (DILI) zu minimieren:
    • Leberfunktionstests einschließlich Serumbilirubin sollten vor Therapiebeginn und in den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12 der Therapie und danach regelmäßig bis zwei Monate nach Beendigung der Fingolimod-Behandlung durchgeführt werden.
    • Bei Abwesenheit klinischer Symptome, falls die Lebertransaminasen:
      • auf mehr als das 3-Fache der Obergrenze des Normalwertes (ULN), aber weniger als das 5-Fache der ULN und ohne einen Anstieg des Serumbilirubins ansteigen, sollte eine häufigere Überwachung einschließlich Serumbilirubin und alkalischer Phosphatase (ALP) eingeleitet werden.
      • auf mehr als das 5-Fache der ULN oder auf mehr als das 3-Fache der ULNmit gleichzeitigem Anstieg des Serumbilirubins ansteigen, sollte die Behandlung mit Fingolimod unterbrochen werden. Falls sich die Serumspiegel normalisieren, kann die Fingolimod-Behandlung unter sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung für den Patienten wieder aufgenommen werden.
    • Bei Vorliegen klinischer Symptome, die auf eine Leberfunktionsstörung hinweisen:
      • Leberenzyme und Bilirubin sollten umgehend überprüft werden und bei Bestätigung einer relevanten Schädigung der Leber sollte Fingolimod abgesetzt werden.

Mehr zum Hintergrund dieses Rote-Hand-Briefes finden Sie auf der Website der AKdÄ

Hinweis:


Die Vielzahl der MS-Medikamente macht es Betroffenen schwer, den Überblick über die infrage kommenden Medikamente zu erlangen. Daher heißt das Editorial auch überspitzt: Blicken Sie noch durch? – Eine Hilfe für MS-Patienten

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