Rote-Hand-Brief (RHB) zu Tecfidera® (Dimethylfumarat):

9. November 2020 | Kategorie: Nachrichten zu Medikamenten

Aktualisierte Empfehlungen im Zusammenhang mit Fällen von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) bei leichter Lymphopenie

In Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) möchte Sie der Zulassungsinhaber Biogen Netherlands B.V. über wichtige Aktualisierungen für die Risikominimierung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) bei mit Tecfidera behandelten Patienten informieren.

Zusammenfassung

  • Bei mit Tecfidera behandelten Patienten wurden Fälle von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML)bei bestehender leichterLymphopenie (Lymphozytenwert ≥0,8 x 109/l und unter dem unteren Normwert) gemeldet. Zuvor war PML nur im Zusammenhang mit einer mäßigen bis schweren Lymphopenie bestätigt worden.
  • Tecfidera ist bei Patienten mit vermuteter oder bestätigter PML kontraindiziert.
  • Eine Tecfidera-Therapie darf bei Patienten mit schwerer Lymphopenie (Lymphozytenwerte < 0,5 × 109/l) nicht eingeleitet werden.
  • Falls die Lymphozytenzahl unterhalb der Norm liegt, sollte vor Einleitung einer Therapie mit Tecfidera eine umfassende Abklärung möglicher Ursachen durchgeführt werden.
  • Tecfidera sollte bei Patienten, bei denen eineschwere Lymphopenie (Lymphozytenwerte < 0,5 x 109/l) auftritt, die mehr als 6 Monate andauert, abgesetzt werden.
  • Wenn ein Patient eine PML entwickelt, muss Tecfidera dauerhaft abgesetzt werden.
  • Die Patienten sollten angehalten werden, ihre Partner oder Betreuungspersonen über ihre Behandlung und die möglichen Symptome einer PML zu informieren, da diese Symptome wahrnehmen könnten, die vom Patienten nicht bemerkt werden.

Hintergrundinformationen / Quelle zu den Sicherheitsbedenken

Der RHB zu Tecfidera® (Dimethylfumarat) findet sich auf der Website der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft

Autor / online gestellt: CWF

Hinweis:


Die Vielzahl der MS-Medikamente macht es Betroffenen schwer, den Überblick über die infrage kommenden Medikamente zu erlangen. Daher heißt das Editorial auch überspitzt: Blicken Sie noch durch? – Eine Hilfe für MS-Patienten

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