Rote-Hand-Brief zu Fingolimod (Gilenya®): Neue Kontraindikation bei Anwendung während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden

3. September 2019 | Kategorie: Nachrichten zu Medikamenten

Bei Anwendung von Fingolimod in der Schwangerschaft besteht ein erhöhtes Risiko für fötale Fehlbildungen. Am häufigsten gemeldet wurden angeborene Herzkrankheiten, Nierenfehlbildungen sowie muskuloskelettale Anomalien. Daher ist Fingolimod während der Schwangerschaft sowie bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, kontraindiziert.

  • Vor Beginn der Behandlung muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Während sowie bis zu zwei Monate nach der Behandlung muss eine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet werden.
  • Vor einer geplanten Schwangerschaft und wenn eine Frau während der Behandlung schwanger wird, ist Fingolimod abzusetzen.
  • Patientinnen sollen über das Risiko schädlicher Auswirkungen auf den Fötus informiert werden.

Fingolimod wird angewendet zur krankheitsmodifizierenden Monotherapie von hochaktiver schubförmig-remittierender Multipler Sklerose. Es moduliert den Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor, der während der Embryogenese an der Gefäßbildung beteiligt ist.

Das Schulungsmaterial wird angepasst. 

▶ Rote-Hand-Brief zu Gilenya®▼ vom 02.09.2019

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen und Medikationsfehler (auch Verdachtsfälle) mit. Die Formulare finden Sie auf der Webseite der AkdÄ. Die Verantwortung für die Erstellung und den Versand von Rote-Hand-Briefen liegt bei den pharmazeutischen Unternehmen. Rote-Hand-Briefe werden in der Regel von den zuständigen Behörden (BfArM, PEI) angeordnet und mit ihnen inhaltlich abgestimmt.

Quelle: Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft

Autor / online gestellt: CWF

Hinweis:


Die Vielzahl der MS-Medikamente macht es Betroffenen schwer, den Überblick über die infrage kommenden Medikamente zu erlangen. Daher heißt das Editorial auch überspitzt: Blicken Sie noch durch? – Eine Hilfe für MS-Patienten

Diese Website soll Ihnen behilflich sein, sich einen möglichst vollständigen Durchblick zu verschaffen!

Multiple-sklerose.com richtet sich in erster Linie an Patienten und ihre Angehörige.

Keinesfalls stellt diese Website einen medizinischen Rat oder eine Therapie-Empfehlung dar! Als Apotheker möchte ich die ärztliche Verschreibung bereichern und ergänzen. Generell kommt der Apotheker dem Informationsbedürfnis des Patienten gerne nach. Die Information kann in der Apotheke erfolgen, oder aber auch – wie hier – im Internet.

 

Schlagworte: ,
Zum Anfang