Rote-Hand-Brief zu Mavenclad® (Cladribin-Tabletten)

16. Februar 2022 | Kategorie: Nachrichten zu Medikamenten

Neue Empfehlungen zur Überwachung der Leberfunktion

Die Firma Merck Healthcare Germany GmbH informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über Leberschäden, die bei der Behandlung von Patienten mit Mavenclad® berichtet wurden. 

Die Versendung eines Roten-Hand-Briefes entspricht dem üblichen Vorgehen bei neuen, sicherheitsrelevanten Erkenntnissen, um sicherzustellen, dass entsprechende Vorsichtsmaßnahmen umgehend umgesetzt werden können:

  • Vor Behandlungsbeginn sollte eine umfassende Anamnese bezüglich bestehender Lebererkrankungen oder früherer arzneimittelbezogener Leberschädigungen erhoben werden. 
  • Vor Beginn der Einnahmephasen in Jahr 1 und Jahr 2 sollten die Serum-Aminotransferase-, alkalische Phosphatase- und Gesamt-Bilirubinspiegel bestimmt werden. Leberfunktionstests sollten bei Bedarf auch während der Behandlung durchgeführt werden.
  • Bei Entwicklung einer Leberschädigung sollte die Einnahme von Cladribin-Tabletten unterbrochen oder abgebrochen werden.

In Deutschlang werden regelmäßige Kontrollen der Leberwerte vor und während der Therapie mit Cladribin-Tabletten bereits seit jeher von der KKNMS in den Qualitätshandbüchern empfohlen (Qualitätshandbuch MS / NMOSD | Kompetenznetz MSKompetenznetz Multiple Sklerose (kompetenznetz-multiplesklerose.de))

In Abstimmung mit den Behörden wurde auch das Schulungsmaterial für Patienten überarbeitet. Dieses findet sich hier:  BfArM – Schulungsmaterial

Autor: JF

Hinweis:


Die Vielzahl der MS-Medikamente macht es Betroffenen schwer, den Überblick über die infrage kommenden Medikamente zu erlangen. Daher heißt das Editorial auch überspitzt: Blicken Sie noch durch? – Eine Hilfe für MS-Patienten

Diese Website soll Ihnen behilflich sein, sich einen möglichst vollständigen Durchblick zu verschaffen!

Multiple-sklerose.com richtet sich in erster Linie an Patienten und ihre Angehörige.

Keinesfalls stellt diese Website einen medizinischen Rat oder eine Therapie-Empfehlung dar! Als Apotheker möchte ich die ärztliche Verschreibung bereichern und ergänzen. Generell kommt der Apotheker dem Informationsbedürfnis des Patienten gerne nach. Die Information kann in der Apotheke erfolgen, oder aber auch – wie hier – im Internet.

 

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