Zulassung des S1P Modulators Ponesimod zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS)

26. Mai 2021 | Kategorie: Nachrichten zu Medikamenten

Am 21. Mai 2021 wurde bekannt gegeben, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) Ponesimod, einem Wirkstoff aus der Gruppe der S1P Modulatoren, für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmi-ger Multipler Sklerose (RMS) mit aktiver Erkrankung, gemäß den klinischen o-der bildgebenden Merkmalen, zugelassen hat.

Ponesimod (Ponvory®, Firma Janssen) ist ein selektiver Sphingosin-1-Phosphat-Re-zeptor-1-(S1P1) -Modulator, eine Klasse von Medikamenten, die die S1P-Aktivität funktionell hemmen und damit unter anderem die Anzahl der zirkulierenden Lympho-zyten reduzieren sollen. Ponesimod gesellt sich damit zu den bereits zugelassenen Wirkstoffen Fingolimod, Siponimod und Ozanimod. Ponesimod bindet mit hoher Affinität an den S1P-Rezeptor 1, der sich auf Lymphozyten befindet, und blockiert so die Fähigkeit der Lymphozyten, aus den Lymphknoten auszutreten, und verringert die Anzahl der Lymphozyten im peripheren Blut.

Der Nutzen von Ponesimod besteht in der Verhinderung von Schüben und dem Auf-treten neuer fokaler entzündlicher Läsionen im ZNS. Die Zulassung stützt sich auf Daten der Phase-III-Studie OPTIMUM. Darin wurde die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Ponesimod 20 mg im direkten Ver-gleich zu Teriflunomid 14 mg bei mehr als 1100 Patienten mit schubförmig remittie-render MS (RRMS) untersucht. Die Studiendauer betrug 108 Wochen.

Neu in der Studienlandschaft ist hiermit, dass erstmals ein orales Vergleichsmedikament innerhalb der Gruppe der S1P Modulatoren zur Wirksamkeits- und Sicherheitsprüfung verwendet wurde. Das Präparat wird – wie die anderen verfügbaren S1P Modulatoren auch – 1x pro Tag eingenommen. Ein Monitoring nach der 1. Dosis ist nicht vorgeschrieben. Patienten mit bestimmten kardialen Vorerkrankungen sollen allerdings 4 Stunden überwacht werden. Medikamenteninteraktionen bestehen mit starken CYP3A4 bzw. UGT1A1 Induktoren. Eine Testung auf Metabolisierungspolymorm-phismen ist nicht notwendig.

Die Halbwertszeit beträgt 33 h, die Auswaschzeit ca. 1 Woche. Der Einfluss von Ponesimod auf das Immunsystem ist damit schnell reversibel, theoretisch ist damit inner-halb von nur einer Woche eine Normalisierung der Lymphozytenzahl möglich, was eine zusätzliche Flexibilität im Behandlungsmanagement bietet. Dieses kann z.B. bei anstehenden Impfungen, schweren Infektionen oder der Familienplanung eine wichtige Rolle spielen.

„Ponesimod zeigte in der Zulassungsstudie eine überlegene klinische Wirksamkeit gegenüber oralem Teriflunomid bei der Reduzierung von Schüben und der Anzahl aktiver MRT-Läsionen im Gehirn bei Patienten mit RMS“, so Herr Prof. Dr. med. Heinz Wiendl, Vorstandssprecher des Kompetenznetzes Multiple Sklerose und Leiter der Klinik für Neurologie mit Institut für Translationale Neurologie am Universitätsklinikum Münster.

„Die Ergebnisse passen hinsichtlich Wirksamkeit sowie aber auch hinsichtlich des Nebenwirkungsprofils gut in unser Bild der S1P Modulatoren. Ponesimod stellt mit seinem Profil eine weitere nützliche Behandlungsoption für Patienten mit rezidivierender MS dar, insbesondere der Wegfall des Erstdosismonitorings ist auch hier – wie bei den anderen Zweitgeneration-S1P Modulatoren – eine praktische Erleichterung“, sagte Prof. Dr. med. Ralf Gold, Vorstandsmitglied des Kompetenznetzes Multiple Sklerose, Vorsitzender des Ärztlichen Beirates des DMSG-Bundesverbandes und Direktor der Neurologischen Klinik im St. Josef Hospital Bochum.

Infektionen der oberen Luftwege (Nasen-Rachen-Raum), erhöhte Leberenzymwerte und Bluthochdruck gehören zu den häufigsten Nebenwirkungen, ferner Harnwegsinfekte und Dyspnoe. Die Nebenwirkungsraten entsprechen letztlich überwiegend Klasseneffekten innerhalb der S1P Modulatoren.

Quelle: Krankheitsbezogenes Kompetenznetz Multiple Sklerose (KKNMS)

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