Zulassungsempfehlung für Mayzent® (Siponimod) zur Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver sekundär-progressiver Multipler Sklerose (SPMS).

15. November 2019 | Kategorie: Nachrichten zu Medikamenten

Nach der Zulassung im März 2019 in den USA jetzt auch ein „positives Votum“ des CHMP auch für Europa

Nach der – zu erwartenden – Zulassung wird Mayzent® (Siponimod) eine orale Behandlung sein, die speziell für Patienten mit aktiver sekundär-progressiver Multipler Sklerose (SPMS) in Europa zugelassen ist. Siponimod wird weder für die rein progrediente Verläufe der SPMS noch für CIS, RRMS zugelassen werden. Sondern die Zulassung wird auf SMPS Patienten mit Entzündungszeichen oder Schub beschränkt sein.

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) empfahl die Zulassung von Siponimod auf Basis einer Phase-III-Studie („EXPAND“), der größten randomisierten klinischen Studie in einer breiten SPMS-Patientenpopulation. Sie zeigte u.a., dass Mayzent® das Risiko eines Krankheitsverlaufs, einschließlich körperlicher Behinderung und kognitivem Rückgang, signifikant reduziert.

Der Zulassungsinhaber wird Novartis sein.

Autor: Joachim Freischem

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